评估中央静脉通路的 Surfacer 系统方法 (SAVEUS)
2023年5月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
上市前调查设备豁免研究评估 Surfacer 系统的安全性和有效性，以促进适用于任何常规导管的稳定的上半身中心静脉通路。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单臂、多中心研究旨在证明 Surfacer 系统的安全性和有效性。
安全性将根据使用研究设备的急性并发症的总体发生率与使用传统中心静脉通路方法的设备/程序相关安全事件的历史发生率进行比较来评估。
将通过研究装置创建的瞬时成功中心静脉通路的比率来评估功效。
计划总共招募 30 名患者，其中 10 名患者最初是在安全数据审查后入组的。
预计持续时间为 7 天。
美国至少有 3 个站点将参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转介放置中心静脉通路导管
- 上半身静脉通路有限或减少
- 有阻碍标准访问方法的病理
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 右股静脉闭塞
- 髂静脉阻塞
- 下腔静脉闭塞
- 医生禁忌
- 计划由 Surfacer 穿过的任何血管内的急性血栓形成 * 曲折的解剖结构阻碍了从股静脉到锁骨下静脉的直线
- 诊断为活动性心包炎
- 诊断为活动性心内膜炎
- 怀疑心包积液
- 已知或疑似升主动脉瘤或扩张
- 无名动脉或锁骨下动脉
- 怀孕或有生育能力的人在研究期间未采取足够的避孕措施或护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：中央静脉通路放置
中心静脉通路放置
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插入股静脉以插入中心静脉通路导管的装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心静脉通路导管安全插入和通畅的参与者人数
大体时间：7天
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安全性报告为 86.7% (26/30) % 的受试者在出院时通过 7 天的随访没有出现手术并发症。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 30 名尝试过的患者的中心静脉通路放置评估，安全使用该系统将股静脉插入锁骨下出口的参与者人数
大体时间：7天
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安全性和有效性 90.0% (27/30) 的中心静脉导管置入成功率由专利开放中心静脉通路导管评估。
能够在 7 天内使用中心静脉通路导管进行透析和输液
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Tocchi, MD、Meditrial Europe Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BVT.Surfacer.17-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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