Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístupu systému Surfacer k centrálnímu žilnímu přístupu (SAVEUS)

25. května 2023 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Studie před uvedením na trh Investigational Device výjimky hodnotící bezpečnost a účinnost systému Surfacer k usnadnění stabilního centrálního žilního přístupu horní části těla vhodného pro jakýkoli konvenční katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie má prokázat bezpečnost a účinnost systému Surfacer. Bezpečnost bude hodnocena na základě celkové četnosti akutních komplikací při použití studijního zařízení ve srovnání s historickými četnostmi bezpečnostních událostí souvisejících se zařízením/postupem při použití konvenčních metod centrálního žilního přístupu. Účinnost bude hodnocena mírou přechodných úspěšných centrálních žilních vstupů vytvořených studijním zařízením. Plánuje se zařazení celkem 30 pacientů, přičemž 10 pacientů bude zpočátku po přezkoumání údajů o bezpečnosti. Předpokládaná doba trvání je 7 dní. Studie se zúčastní minimálně 3 místa ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkazoval se na umístění centrálního žilního přístupového katétru
  • mají omezený nebo omezený žilní přístup horní části těla
  • mají patologii, která brání standardním metodám přístupu
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • okluze pravé stehenní žíly
  • okluze ilické žíly
  • okluze dolní duté žíly
  • kontraindikováno lékařem
  • akutní trombóza v jakékoli cévě, kterou má Surfacer protnout * klikatá anatomie, která vylučuje přímku z femorální žíly do podklíčkové žíly
  • diagnostikována aktivní perikarditida
  • s diagnózou aktivní endokarditidy
  • podezření na perikardiální výpotek
  • známé nebo suspektní aneuryzma nebo ektázie vzestupné aorty
  • innominátní tepna nebo podklíčková tepna
  • těhotné nebo ve fertilním věku, které během studie neužívají adekvátní antikoncepční opatření nebo nekojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Umístění centrálního venózního přístupu
Umístění centrálního žilního vstupu
Přístroj: Umístění centrálního venózního přístupu
Zařízení zavedené do femorální žíly pro zavedení centrálního žilního přístupového katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezpečným zavedením a průchodností katetru pro centrální žilní přístup
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost byla hlášena jako 86,7 % (26/30) % subjektů bez procedurálních komplikací při propuštění do 7 dnů sledování.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili bezpečné použití systému k zavedení femorální žíly do subklavikulárního vývodu, hodnoceno umístěním centrálního žilního vstupu u 30 pokusů
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost a účinnost 90,0 % (27/30) úspěšných umístění centrálního žilního katétru, jak bylo hodnoceno patentovaným otevřeným centrálním žilním přístupovým katétrem. Schopnost používat centrální žilní přístupový katetr pro dialýzu a infuzi po dobu 7 dnů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BVT.Surfacer.17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit