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Bewertung des Surfacer-System-Ansatzes für den zentralvenösen Zugang (SAVEUS)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Untersuchungsstudie zur Befreiung von Geräten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Surfacer-Systems zur Erleichterung eines stabilen zentralen Venenzugangs im Oberkörper, der für jeden herkömmlichen Katheter geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Surfacer-Systems demonstrieren. Die Sicherheit wird anhand der Gesamtrate akuter Komplikationen bei Verwendung des Studiengeräts im Vergleich zu historischen Raten von geräte-/verfahrensbezogenen Sicherheitsereignissen bei Verwendung herkömmlicher zentralvenöser Zugangsmethoden bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand der Rate vorübergehender erfolgreicher zentralvenöser Zugänge bewertet, die vom Studiengerät erstellt werden. Es ist geplant, insgesamt 30 Patienten aufzunehmen, wobei zunächst 10 Patienten nach Überprüfung der Sicherheitsdaten aufgenommen werden sollen. Die voraussichtliche Dauer beträgt 7 Tage. An der Studie in den Vereinigten Staaten werden mindestens drei Standorte teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters überwiesen
  • Sie haben einen eingeschränkten oder abnehmenden venösen Zugang zum Oberkörper
  • eine Pathologie haben, die Standardzugangsmethoden behindert
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss der rechten Oberschenkelvene
  • Verschluss der Beckenvene
  • Verschluss der unteren Hohlvene
  • vom Arzt kontraindiziert
  • Akute Thrombose innerhalb eines Gefäßes, das vom Surfacer durchquert werden soll *gewundene Anatomie, die eine gerade Linie von der Oberschenkelvene zur Subclavia ausschließt
  • bei ihm wurde eine aktive Perikarditis diagnostiziert
  • bei mir wurde eine aktive Endokarditis diagnostiziert
  • Verdacht auf Perikarderguss
  • bekanntes oder vermutetes Aneurysma oder Ektasie der aufsteigenden Aorta
  • Arteria innominata oder Arteria subclavia
  • schwanger oder im gebärfähigen Alter während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Platzierung des zentralvenösen Zugangs
Gerät: Platzierung des zentralvenösen Zugangs
In die Oberschenkelvene eingeführtes Gerät zum Einführen eines zentralvenösen Zugangskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sicherer Einführung und Durchgängigkeit des zentralvenösen Zugangskatheters
Zeitfenster: 7 Tage
Die Sicherheit wurde mit 86,7 % (26/30) % der Probanden ohne Verfahrenskomplikationen bei der Entlassung bis zum 7-tägigen Follow-up angegeben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine sichere Verwendung des Systems zum Einführen der Oberschenkelvene in den subklavikulären Ausgang erlebt haben, wie durch die Platzierung des zentralvenösen Zugangs bei 30 versuchten Patienten beurteilt
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheit und Wirksamkeit: 90,0 % (27/30) der erfolgreichen Platzierung eines zentralen Venenkatheters, beurteilt anhand eines offenen zentralvenösen Zugangskatheters. Fähigkeit, den zentralvenösen Zugangskatheter 7 Tage lang für Dialyse und Infusion zu verwenden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Tocchi, MD, Meditrial Europe Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVT.Surfacer.17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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