介護施設におけるTENA Identifiのパイロット臨床試験
2019年7月25日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
この研究の目的は、失禁のパターンとイベントを特定する際に、ケアの標準的な手動排泄プロトコル (「チェック アンド チェンジ」戦略など) を、TENA Identifi システムによって記録された排泄パターンと前向きに比較することです。ケア計画戦略、看護の努力、製品の使用、および尿失禁の湿潤時間。
調査の概要
詳細な説明
老人ホームでの尿失禁は、居住者の尊厳と生活の質に影響を与えます。 また、時間と介護者の支援、および医療費など、医療リソースの大幅な使用を促進します。 尿失禁に対処するために、習慣訓練、膀胱訓練、排尿を促す排尿、手順の確認と変更など、さまざまな排泄プログラムが使用されます。 臨床試験では、強制排尿プログラムの導入により、レジデントの 33% から 60% が尿失禁を止めるか、失禁の頻度が 1 日 1 回未満に減少したことがわかりました。
現在のプログラムにはいくつかの欠点があります。 手動で記録されたウェット チェックでは、いつ尿失禁が発生したかを特定できず、濡れが検出された場合にのみ識別されるため、失禁の時間の精度がチェック間の時間ウィンドウに低下します。 特別養護老人ホームのスタッフは、標準的なチェックと着替えの手順に基づいて各居住者に個別のケア計画を作成しますが、失禁エピソードのタイミングと量を確認する精度が低いと、居住者のトイレや着替えの頻度が低下する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
- Beth Sholom Village
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床状態が安定している55歳以上の男性または女性
- 長期在留資格（90日以上）
- 歩行可能で、自力または介助によりトイレを使用できる
- 最小データセット (MDS) レベル 1 (時々)、2 (頻繁)、または 3 (常に) 失禁の評価
- 現在、尿失禁用の使い捨てブリーフを着用しています
除外基準:
- 慢性的に寝たきり (MDS G0110A 評価 8)
- トイレの使用に関する MDS 自己パフォーマンス評価 4 (合計依存)
- 便失禁 (MDS H0400 評価 0)
- カテーテルやオストミーなどの泌尿器器具の使用 (MDS H0100 Z)
- 私立看護師のケア
- 衣類や使い捨て下着を引き裂く入居者
- 現在治療中の尿路感染症
- 現在治療中の下痢
- 看護スタッフの評価に基づくトイレ計画の恩恵を受ける可能性が低い居住者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENA Identifi とセンサーの摩耗データ
この腕のすべての個人は、TENA Identifi センサーの着用データを使用してケア計画を受け取ります。
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このアームのすべての個人は、TENA Identifi センサーを着用し、ケア計画に利用できるデータを取得します。
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アクティブコンパレータ：センサー摩耗データなしのTENA Identifi
このアームのすべての個人は、TENA Identifi センサーの着用データを使用せずにケア プランを受け取ります。
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このアームのすべての個人は、TENA Identifi センサーの装着を受けますが、センサーの装着データはケア計画には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりのウェット イベント
時間枠：6日間
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TENA Identifi によって記録された 24 時間あたりの湿潤事象数の比較、介入と対照
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりの濡れ時間
時間枠：6日間
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TENA Identifi によって記録された 24 時間あたりの濡れ時間の比較、介入と対照
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6日間
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24 時間あたりの簡単な変更の数
時間枠：6日間
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24 時間あたりの短い変化の数、介入と対照
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Brown University
- 主任研究者：H Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2018年8月11日
研究の完了 (実際)
2018年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。