- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209570
Um ensaio clínico piloto de TENA Identifi no ambiente de lar de idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária em lares influencia a dignidade e a qualidade de vida dos residentes. Também impulsiona o uso significativo de recursos de saúde, incluindo tempo e assistência do cuidador e custos de atendimento. Vários programas de toalete são usados para lidar com a incontinência urinária, incluindo treinamento de hábitos, treinamento da bexiga, micção estimulada e procedimentos de verificação e alteração. Ensaios clínicos descobriram que 33% a 60% dos residentes se tornaram continentes ou reduziram a frequência dos episódios de incontinência para menos de um por dia com a introdução de um programa de micção estimulada.
Existem várias desvantagens nos programas atuais. As verificações molhadas registradas manualmente não identificam quando ocorre a incontinência, apenas quando a umidade é detectada, reduzindo a precisão do tempo de incontinência para a janela de tempo entre as verificações. A equipe da casa de repouso cria planos de cuidados individualizados para cada residente, com base em procedimentos padrão de verificação e troca, mas a falta de precisão na determinação do tempo e da quantidade de episódios de incontinência pode contribuir para que os residentes usem o banheiro ou troquem com menos frequência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
- Beth Sholom Village
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 55 anos ou mais com quadro clínico estável
- Estatuto de longa permanência (mais de 90 dias)
- Ambulatório e capaz de usar um banheiro de forma independente ou com assistência
- Conjunto mínimo de dados (MDS) Nível 1 (ocasionalmente), 2 (frequentemente) ou 3 (sempre) classificação de incontinência
- Atualmente usando cuecas descartáveis para incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Acamado cronicamente (classificação MDS G0110A 8)
- Classificação de autodesempenho MDS de 4 (dependência total) para uso do banheiro
- Incontinência fecal (classificação MDS H0400 0)
- Uso de aparelho urinário, como cateteres ou ostomias (MDS H0100 Z)
- Enfermeira de plantão particular
- Residentes que rasgam roupas ou roupas íntimas descartáveis
- Infecção urinária atual recebendo tratamento
- Diarréia atual recebendo tratamento
- Residentes que provavelmente não se beneficiarão de um plano de banheiro com base na avaliação da equipe de enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENA Identifi com dados de desgaste do sensor
Todos os indivíduos neste braço receberão planejamento de cuidados usando dados de desgaste do sensor TENA Identifi
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Todos os indivíduos neste braço receberão desgaste do sensor TENA Identifi e terão dados disponíveis para planejamento de cuidados.
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Comparador Ativo: TENA Identifi sem dados de desgaste do sensor
Todos os indivíduos neste braço receberão planejamento de cuidados sem usar os dados de desgaste do sensor TENA Identifi
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Todos os indivíduos neste braço receberão desgaste do sensor TENA Identifi, mas os dados de desgaste do sensor não serão usados para planejamento de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos úmidos por 24 horas
Prazo: 6 dias
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Comparação do número de eventos úmidos por 24 horas conforme registrado pelo TENA Identifi, intervenção versus controle
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo molhado por 24 horas
Prazo: 6 dias
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Comparação da quantidade de tempo molhado por 24 horas conforme registrado por TENA Identifi, intervenção versus controle
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6 dias
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Número de mudanças breves por 24 horas
Prazo: 6 dias
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O número de mudanças breves por 24 horas, intervenção versus controle
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Investigador principal: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
- Óxido de zinco
Outros números de identificação do estudo
- INSI-201706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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