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Um ensaio clínico piloto de TENA Identifi no ambiente de lar de idosos

25 de julho de 2019 atualizado por: Insight Therapeutics, LLC
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente um protocolo de higiene manual padrão de cuidados (por exemplo, estratégia "verificar e trocar") com padrões de higiene pessoal registrados pelo sistema TENA Identifi na identificação de padrões e eventos de incontinência e, se tais dados melhoram diferencialmente uma estratégia de planejamento do cuidado, esforço de enfermagem, uso de produtos e tempo úmido para incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária em lares influencia a dignidade e a qualidade de vida dos residentes. Também impulsiona o uso significativo de recursos de saúde, incluindo tempo e assistência do cuidador e custos de atendimento. Vários programas de toalete são usados ​​para lidar com a incontinência urinária, incluindo treinamento de hábitos, treinamento da bexiga, micção estimulada e procedimentos de verificação e alteração. Ensaios clínicos descobriram que 33% a 60% dos residentes se tornaram continentes ou reduziram a frequência dos episódios de incontinência para menos de um por dia com a introdução de um programa de micção estimulada.

Existem várias desvantagens nos programas atuais. As verificações molhadas registradas manualmente não identificam quando ocorre a incontinência, apenas quando a umidade é detectada, reduzindo a precisão do tempo de incontinência para a janela de tempo entre as verificações. A equipe da casa de repouso cria planos de cuidados individualizados para cada residente, com base em procedimentos padrão de verificação e troca, mas a falta de precisão na determinação do tempo e da quantidade de episódios de incontinência pode contribuir para que os residentes usem o banheiro ou troquem com menos frequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Beth Sholom Village

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 55 anos ou mais com quadro clínico estável
  2. Estatuto de longa permanência (mais de 90 dias)
  3. Ambulatório e capaz de usar um banheiro de forma independente ou com assistência
  4. Conjunto mínimo de dados (MDS) Nível 1 (ocasionalmente), 2 (frequentemente) ou 3 (sempre) classificação de incontinência
  5. Atualmente usando cuecas descartáveis ​​para incontinência urinária

Critério de exclusão:

  1. Acamado cronicamente (classificação MDS G0110A 8)
  2. Classificação de autodesempenho MDS de 4 (dependência total) para uso do banheiro
  3. Incontinência fecal (classificação MDS H0400 0)
  4. Uso de aparelho urinário, como cateteres ou ostomias (MDS H0100 Z)
  5. Enfermeira de plantão particular
  6. Residentes que rasgam roupas ou roupas íntimas descartáveis
  7. Infecção urinária atual recebendo tratamento
  8. Diarréia atual recebendo tratamento
  9. Residentes que provavelmente não se beneficiarão de um plano de banheiro com base na avaliação da equipe de enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENA Identifi com dados de desgaste do sensor
Todos os indivíduos neste braço receberão planejamento de cuidados usando dados de desgaste do sensor TENA Identifi
Todos os indivíduos neste braço receberão desgaste do sensor TENA Identifi e terão dados disponíveis para planejamento de cuidados.
Comparador Ativo: TENA Identifi sem dados de desgaste do sensor
Todos os indivíduos neste braço receberão planejamento de cuidados sem usar os dados de desgaste do sensor TENA Identifi
Todos os indivíduos neste braço receberão desgaste do sensor TENA Identifi, mas os dados de desgaste do sensor não serão usados ​​para planejamento de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos úmidos por 24 horas
Prazo: 6 dias
Comparação do número de eventos úmidos por 24 horas conforme registrado pelo TENA Identifi, intervenção versus controle
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo molhado por 24 horas
Prazo: 6 dias
Comparação da quantidade de tempo molhado por 24 horas conforme registrado por TENA Identifi, intervenção versus controle
6 dias
Número de mudanças breves por 24 horas
Prazo: 6 dias
O número de mudanças breves por 24 horas, intervenção versus controle
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Investigador principal: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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