Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch proefonderzoek met TENA Identifi in verpleeghuizen

25 juli 2019 bijgewerkt door: Insight Therapeutics, LLC
Het doel van dit onderzoek is om prospectief een zorgstandaardprotocol voor handmatig toiletbezoek (bijv. "controleer en verschoon"-strategie) te vergelijken met toiletgangpatronen die zijn geregistreerd door het TENA Identifi-systeem bij het identificeren van incontinentiepatronen en -gebeurtenissen, en of dergelijke gegevens een differentiële verbetering van een zorgplanningsstrategie, verpleegkundige inspanning, productgebruik en plastijd voor urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie in verpleeghuizen beïnvloedt de waardigheid en kwaliteit van leven van de bewoner. Het stimuleert ook een aanzienlijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder tijd en hulp van zorgverleners, en zorgkosten. Er worden verschillende toiletgangprogramma's gebruikt om urine-incontinentie aan te pakken, waaronder gewoontetraining, blaastraining, gedwongen mictie en controle- en veranderingsprocedures. Klinische onderzoeken hebben uitgewezen dat 33% tot 60% van de bewoners ofwel continent werd ofwel de frequentie van incontinentie-episodes terugbracht tot minder dan één per dag door de introductie van een programma voor urinelozing.

Er zijn verschillende nadelen aan de huidige programma's. Handmatig geregistreerde natte controles identificeren niet wanneer incontinentie optreedt, alleen wanneer nattigheid wordt gedetecteerd, waardoor de precisie van de tijd van incontinentie wordt gereduceerd tot het tijdsvenster tussen controles. Het personeel van het verpleeghuis stelt individuele zorgplannen op voor elke bewoner, op basis van standaard controle- en wijzigingsprocedures, maar een gebrekkige nauwkeurigheid bij het bepalen van de timing en het aantal incontinentie-episodes kan ertoe bijdragen dat de bewoner minder vaak naar het toilet moet of zich moet verschonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
        • Beth Sholom Village

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder met een stabiele klinische status
  2. Status lang verblijf (meer dan 90 dagen)
  3. Ambulant en in staat om zelfstandig of met hulp naar het toilet te gaan
  4. Minimum Data Set (MDS) Niveau 1 (af en toe), 2 (vaak) of 3 (altijd) classificatie van incontinentie
  5. Draag momenteel wegwerpslips voor urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch bedlegerig (MDS G0110A classificatie 8)
  2. MDS-zelfprestatiescore van 4 (totale afhankelijkheid) voor toiletgebruik
  3. Fecale incontinentie (MDS H0400 rating 0)
  4. Gebruik van urinehulpmiddelen zoals katheters of stoma's (MDS H0100 Z)
  5. Particuliere verpleegkundige zorg
  6. Bewoners die aan kleding of wegwerpondergoed scheuren
  7. Huidige urineweginfectie die wordt behandeld
  8. Huidige diarree die wordt behandeld
  9. Bewoners die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij een toiletplan op basis van beoordeling door verplegend personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENA Identifi met gegevens over slijtage van sensoren
Alle personen in deze arm krijgen zorgplanning met behulp van TENA Identifi-sensordraaggegevens
Ander: Zorgplanning met behulp van TENA Identifi-sensordraaggegevens
Alle personen in deze arm krijgen TENA Identifi sensorkleding en hebben gegevens beschikbaar voor zorgplanning.
Actieve vergelijker: TENA Identifi zonder sensorgegevens
Alle personen in deze arm krijgen zorgplanning zonder gebruik te maken van TENA Identifi-sensorgegevens
Ander: Zorgplanning zonder gebruik te maken van TENA Identifi-sensorgegevens
Alle personen in deze arm krijgen TENA Identifi sensorkleding, maar de gegevens over sensorkleding worden niet gebruikt voor zorgplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte gebeurtenissen per 24 uur
Tijdsspanne: 6 dagen
Vergelijking van het aantal natte gebeurtenissen per 24 uur zoals geregistreerd door TENA Identifi, interventie versus controle
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd Nat Per 24 Uur
Tijdsspanne: 6 dagen
Vergelijking van de hoeveelheid tijd nat per 24 uur zoals geregistreerd door TENA Identifi, interventie versus controle
6 dagen
Aantal korte wijzigingen per 24 uur
Tijdsspanne: 6 dagen
Het aantal korte wisselingen per 24 uur, ingrijpen versus controle
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Medewerkers

Essity Hygiene and Health AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSI-201706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren