Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique pilote de TENA Identifi dans les foyers de soins

25 juillet 2019 mis à jour par: Insight Therapeutics, LLC
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective un protocole de toilette manuelle standard (p. stratégie de planification des soins, effort infirmier, utilisation des produits et temps humide pour l'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire dans les maisons de retraite influence la dignité et la qualité de vie des résidents. Cela entraîne également une utilisation importante des ressources de soins de santé, y compris le temps et l'aide des soignants, ainsi que les coûts des soins. Divers programmes de mise aux toilettes sont utilisés pour traiter l'incontinence urinaire, y compris l'entraînement aux habitudes, l'entraînement de la vessie, la miction incitée et les procédures de vérification et de changement. Des essais cliniques ont révélé que 33 % à 60 % des résidents sont devenus continents ou ont réduit la fréquence des épisodes d'incontinence à moins d'un par jour grâce à l'introduction d'un programme d'évacuation assistée.

Les programmes actuels présentent plusieurs inconvénients. Les contrôles humides enregistrés manuellement n'identifient pas le moment où l'incontinence se produit, uniquement lorsqu'une humidité est détectée, ce qui réduit la précision du temps d'incontinence à la fenêtre de temps entre les contrôles. Le personnel des foyers de soins crée des plans de soins individualisés pour chaque résident, sur la base de procédures standard de vérification et de changement, mais une mauvaise précision dans la détermination du moment et de la quantité d'épisodes d'incontinence peut contribuer à réduire la fréquence des toilettes ou du changement des résidents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Beth Sholom Village

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 55 ans ou plus avec un état clinique stable
  2. Statut de long séjour (plus de 90 jours)
  3. Ambulatoire et capable d'utiliser une toilette soit de façon autonome soit avec de l'aide
  4. Minimum Data Set (MDS) Niveau 1 (occasionnellement), 2 (fréquemment) ou 3 (toujours) évaluation de l'incontinence
  5. Portant actuellement des slips jetables pour l'incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Chroniquement alité (MDS G0110A cote 8)
  2. Note d'auto-performance MDS de 4 (dépendance totale) pour l'utilisation des toilettes
  3. Incontinence fécale (MDS H0400 cote 0)
  4. Utilisation d'appareils urinaires tels que des cathéters ou des stomies (MDS H0100 Z)
  5. Soins infirmiers privés
  6. Résidents qui déchirent des vêtements ou des sous-vêtements jetables
  7. Infection urinaire actuelle sous traitement
  8. Diarrhée actuelle recevant un traitement
  9. Résidents qui ne sont pas susceptibles de bénéficier d'un plan de toilette basé sur l'évaluation du personnel infirmier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENA Identifi avec les données d'usure du capteur
Toutes les personnes de ce bras recevront une planification des soins à l'aide des données d'usure du capteur TENA Identifi
Toutes les personnes de ce bras recevront le port du capteur TENA Identifi et disposeront de données pour la planification des soins.
Comparateur actif: TENA Identifi sans données d'usure du capteur
Toutes les personnes de ce bras recevront une planification des soins sans utiliser les données d'usure du capteur TENA Identifi
Toutes les personnes de ce bras recevront le port du capteur TENA Identifi, mais les données de port du capteur ne seront pas utilisées pour la planification des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements humides par 24 heures
Délai: 6 jours
Comparaison du nombre d'événements humides par 24 heures tel qu'enregistré par TENA Identifi, intervention versus témoin
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps mouillé par 24 heures
Délai: 6 jours
Comparaison de la durée d'humidification par 24 heures telle qu'enregistrée par TENA Identifi, intervention versus témoin
6 jours
Nombre de changements brefs par 24 heures
Délai: 6 jours
Le nombre de changements brefs par 24 heures, intervention versus contrôle
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Chercheur principal: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner