- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209570
Un essai clinique pilote de TENA Identifi dans les foyers de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence urinaire dans les maisons de retraite influence la dignité et la qualité de vie des résidents. Cela entraîne également une utilisation importante des ressources de soins de santé, y compris le temps et l'aide des soignants, ainsi que les coûts des soins. Divers programmes de mise aux toilettes sont utilisés pour traiter l'incontinence urinaire, y compris l'entraînement aux habitudes, l'entraînement de la vessie, la miction incitée et les procédures de vérification et de changement. Des essais cliniques ont révélé que 33 % à 60 % des résidents sont devenus continents ou ont réduit la fréquence des épisodes d'incontinence à moins d'un par jour grâce à l'introduction d'un programme d'évacuation assistée.
Les programmes actuels présentent plusieurs inconvénients. Les contrôles humides enregistrés manuellement n'identifient pas le moment où l'incontinence se produit, uniquement lorsqu'une humidité est détectée, ce qui réduit la précision du temps d'incontinence à la fenêtre de temps entre les contrôles. Le personnel des foyers de soins crée des plans de soins individualisés pour chaque résident, sur la base de procédures standard de vérification et de changement, mais une mauvaise précision dans la détermination du moment et de la quantité d'épisodes d'incontinence peut contribuer à réduire la fréquence des toilettes ou du changement des résidents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
- Beth Sholom Village
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 55 ans ou plus avec un état clinique stable
- Statut de long séjour (plus de 90 jours)
- Ambulatoire et capable d'utiliser une toilette soit de façon autonome soit avec de l'aide
- Minimum Data Set (MDS) Niveau 1 (occasionnellement), 2 (fréquemment) ou 3 (toujours) évaluation de l'incontinence
- Portant actuellement des slips jetables pour l'incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- Chroniquement alité (MDS G0110A cote 8)
- Note d'auto-performance MDS de 4 (dépendance totale) pour l'utilisation des toilettes
- Incontinence fécale (MDS H0400 cote 0)
- Utilisation d'appareils urinaires tels que des cathéters ou des stomies (MDS H0100 Z)
- Soins infirmiers privés
- Résidents qui déchirent des vêtements ou des sous-vêtements jetables
- Infection urinaire actuelle sous traitement
- Diarrhée actuelle recevant un traitement
- Résidents qui ne sont pas susceptibles de bénéficier d'un plan de toilette basé sur l'évaluation du personnel infirmier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENA Identifi avec les données d'usure du capteur
Toutes les personnes de ce bras recevront une planification des soins à l'aide des données d'usure du capteur TENA Identifi
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Toutes les personnes de ce bras recevront le port du capteur TENA Identifi et disposeront de données pour la planification des soins.
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Comparateur actif: TENA Identifi sans données d'usure du capteur
Toutes les personnes de ce bras recevront une planification des soins sans utiliser les données d'usure du capteur TENA Identifi
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Toutes les personnes de ce bras recevront le port du capteur TENA Identifi, mais les données de port du capteur ne seront pas utilisées pour la planification des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements humides par 24 heures
Délai: 6 jours
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Comparaison du nombre d'événements humides par 24 heures tel qu'enregistré par TENA Identifi, intervention versus témoin
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps mouillé par 24 heures
Délai: 6 jours
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Comparaison de la durée d'humidification par 24 heures telle qu'enregistrée par TENA Identifi, intervention versus témoin
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6 jours
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Nombre de changements brefs par 24 heures
Délai: 6 jours
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Le nombre de changements brefs par 24 heures, intervention versus contrôle
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Chercheur principal: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Oxyde de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- INSI-201706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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