TENA Identifi 在疗养院环境中的试点临床试验
2019年7月25日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
本研究的目的是前瞻性地比较护理标准手动如厕协议（例如，“检查和改变”策略）与 TENA Identifi 系统记录的如厕模式，以识别失禁模式和事件，以及这些数据是否不同地改善了尿失禁的护理计划策略、护理工作、产品使用和尿湿时间。
研究概览
详细说明
疗养院的尿失禁会影响住户的尊严和生活质量。 它还推动了医疗保健资源的大量使用，包括时间和护理人员的帮助以及护理成本。 各种如厕计划用于解决尿失禁问题，包括习惯训练、膀胱训练、提示排尿以及检查和更改程序。 临床试验发现，通过引入提示排尿计划，33% 至 60% 的居民要么变得自立，要么将失禁发作的频率减少到每天少于一次。
目前的程序有几个缺点。 手动记录的湿检查不能识别失禁何时发生，仅在检测到湿时才能识别，从而将失禁时间的精度降低到检查之间的时间窗口。 疗养院工作人员根据标准的检查和更换程序为每位居民制定个性化的护理计划，但在确定失禁发作的时间和数量方面精度不高可能会导致居民上厕所或更换尿布的频率降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk、Virginia、美国、23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23464
- Beth Sholom Village
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上且临床状态稳定的男性或女性
- 长期居留状态（超过 90 天）
- 可以走动并能够独立或在协助下使用厕所
- 最小数据集 (MDS) 1 级（偶尔）、2 级（经常）或 3 级（总是）失禁等级
- 目前因尿失禁穿着一次性内裤
排除标准：
- 长期卧床（MDS G0110A 等级 8）
- 马桶使用的 MDS 自我表现评分为 4（完全依赖）
- 大便失禁（MDS H0400 等级 0）
- 使用导尿管或造口术等泌尿器具 (MDS H0100 Z)
- 私人护士护理
- 撕扯衣服或一次性内衣的居民
- 目前尿路感染正在接受治疗
- 目前腹泻正在接受治疗
- 不太可能从基于护理人员评估的如厕计划中受益的居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有传感器磨损数据的 TENA Identifi
这支手臂中的所有人都将使用 TENA Identifi 传感器磨损数据接受护理计划
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这只手臂中的所有人都将佩戴 TENA Identifi 传感器，并将获得可用于护理计划的数据。
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有源比较器：没有传感器磨损数据的 TENA Identifi
这支手臂中的所有人都将在不使用 TENA Identifi 传感器磨损数据的情况下接受护理计划
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这只手臂中的所有人都将收到 TENA Identifi 传感器磨损，但传感器磨损数据不会用于护理计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 24 小时潮湿事件
大体时间：6天
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比较 TENA Identifi 记录的每 24 小时潮湿事件的数量，干预与控制
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 24 小时潮湿时间
大体时间：6天
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TENA Identifi 记录的每 24 小时湿润时间的比较，干预与对照
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6天
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每 24 小时的简要更改次数
大体时间：6天
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每 24 小时短暂变化的次数，干预与对照
|
6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Brown University
- 首席研究员：H Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年8月11日
研究完成 (实际的)
2018年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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