- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209570
Una sperimentazione clinica pilota di TENA Identifi nell'ambiente della casa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria nelle case di cura influenza la dignità e la qualità della vita dei residenti. Promuove anche un uso significativo delle risorse sanitarie, compreso il tempo e l'assistenza del caregiver e i costi delle cure. Vari programmi di toilette vengono utilizzati per affrontare l'incontinenza urinaria, tra cui l'abitudine, l'addestramento della vescica, lo svuotamento guidato e le procedure di controllo e modifica. Gli studi clinici hanno rilevato che dal 33% al 60% dei residenti è diventato continente o ha ridotto la frequenza degli episodi di incontinenza a meno di uno al giorno con l'introduzione di un programma di svuotamento guidato.
Ci sono diversi inconvenienti nei programmi attuali. I controlli bagnati registrati manualmente non identificano quando si verifica l'incontinenza, ma solo quando viene rilevata l'umidità, riducendo la precisione del tempo di incontinenza alla finestra di tempo tra i controlli. Il personale della casa di cura crea piani di assistenza personalizzati per ciascun residente, sulla base di procedure standard di controllo e cambio, ma una scarsa precisione nell'accertamento dei tempi e della quantità di episodi di incontinenza può contribuire a una minore frequenza di evacuazione o cambio del residente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
- Beth Sholom Village
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 55 anni con stato clinico stabile
- Stato di lungo soggiorno (più di 90 giorni)
- Ambulatorio e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente o con assistenza
- Set minimo di dati (MDS) Livello 1 (occasionalmente), 2 (frequentemente) o 3 (sempre) Valutazione dell'incontinenza
- Attualmente indossa slip monouso per l'incontinenza urinaria
Criteri di esclusione:
- Costretto cronicamente a letto (MDS G0110A rating 8)
- Valutazione di autoprestazioni MDS di 4 (dipendenza totale) per l'uso della toilette
- Incontinenza fecale (MDS H0400 rating 0)
- Uso di apparecchi urinari come cateteri o stomie (MDS H0100 Z)
- Assistenza infermieristica privata
- Residenti che strappano indumenti o indumenti intimi usa e getta
- Infezione del tratto urinario in corso in trattamento
- Diarrea in corso in trattamento
- Residenti che probabilmente non trarranno beneficio da un piano di servizi igienici basato sulla valutazione del personale infermieristico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENA Identifi con i dati di usura del sensore
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno la pianificazione dell'assistenza utilizzando i dati sull'usura del sensore TENA Identifi
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Tutti gli individui in questo braccio riceveranno l'abbigliamento del sensore TENA Identifi e avranno a disposizione i dati per la pianificazione dell'assistenza.
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Comparatore attivo: TENA Identifi senza dati di usura del sensore
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno la pianificazione dell'assistenza senza utilizzare i dati sull'usura del sensore TENA Identifi
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Tutti gli individui in questo braccio riceveranno l'usura del sensore TENA Identifi, ma i dati sull'usura del sensore non verranno utilizzati per la pianificazione dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi bagnati per 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
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Confronto del numero di eventi bagnati nelle 24 ore registrati da TENA Identifi, intervento contro controllo
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di bagnatura per 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
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Confronto della quantità di tempo bagnato per 24 ore come registrato da TENA Identifi, intervento contro controllo
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6 giorni
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Numero di cambi brevi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
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Il numero di brevi modifiche per 24 ore, intervento contro controllo
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Investigatore principale: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Ossido di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSI-201706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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