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Una sperimentazione clinica pilota di TENA Identifi nell'ambiente della casa di cura

25 luglio 2019 aggiornato da: Insight Therapeutics, LLC
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare in modo prospettico un protocollo standard di cura dell'uso manuale della toilette (ad es. strategia di "controllo e modifica") con i modelli di uso della toilette registrati dal sistema TENA Identifi nell'identificare i modelli e gli eventi di incontinenza e, se tali dati migliorano in modo differenziale un strategia di pianificazione dell'assistenza, impegno infermieristico, uso del prodotto e tempo di bagnatura per l'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria nelle case di cura influenza la dignità e la qualità della vita dei residenti. Promuove anche un uso significativo delle risorse sanitarie, compreso il tempo e l'assistenza del caregiver e i costi delle cure. Vari programmi di toilette vengono utilizzati per affrontare l'incontinenza urinaria, tra cui l'abitudine, l'addestramento della vescica, lo svuotamento guidato e le procedure di controllo e modifica. Gli studi clinici hanno rilevato che dal 33% al 60% dei residenti è diventato continente o ha ridotto la frequenza degli episodi di incontinenza a meno di uno al giorno con l'introduzione di un programma di svuotamento guidato.

Ci sono diversi inconvenienti nei programmi attuali. I controlli bagnati registrati manualmente non identificano quando si verifica l'incontinenza, ma solo quando viene rilevata l'umidità, riducendo la precisione del tempo di incontinenza alla finestra di tempo tra i controlli. Il personale della casa di cura crea piani di assistenza personalizzati per ciascun residente, sulla base di procedure standard di controllo e cambio, ma una scarsa precisione nell'accertamento dei tempi e della quantità di episodi di incontinenza può contribuire a una minore frequenza di evacuazione o cambio del residente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Beth Sholom Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 55 anni con stato clinico stabile
  2. Stato di lungo soggiorno (più di 90 giorni)
  3. Ambulatorio e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente o con assistenza
  4. Set minimo di dati (MDS) Livello 1 (occasionalmente), 2 (frequentemente) o 3 (sempre) Valutazione dell'incontinenza
  5. Attualmente indossa slip monouso per l'incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  1. Costretto cronicamente a letto (MDS G0110A rating 8)
  2. Valutazione di autoprestazioni MDS di 4 (dipendenza totale) per l'uso della toilette
  3. Incontinenza fecale (MDS H0400 rating 0)
  4. Uso di apparecchi urinari come cateteri o stomie (MDS H0100 Z)
  5. Assistenza infermieristica privata
  6. Residenti che strappano indumenti o indumenti intimi usa e getta
  7. Infezione del tratto urinario in corso in trattamento
  8. Diarrea in corso in trattamento
  9. Residenti che probabilmente non trarranno beneficio da un piano di servizi igienici basato sulla valutazione del personale infermieristico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENA Identifi con i dati di usura del sensore
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno la pianificazione dell'assistenza utilizzando i dati sull'usura del sensore TENA Identifi
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno l'abbigliamento del sensore TENA Identifi e avranno a disposizione i dati per la pianificazione dell'assistenza.
Comparatore attivo: TENA Identifi senza dati di usura del sensore
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno la pianificazione dell'assistenza senza utilizzare i dati sull'usura del sensore TENA Identifi
Tutti gli individui in questo braccio riceveranno l'usura del sensore TENA Identifi, ma i dati sull'usura del sensore non verranno utilizzati per la pianificazione dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi bagnati per 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Confronto del numero di eventi bagnati nelle 24 ore registrati da TENA Identifi, intervento contro controllo
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di bagnatura per 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Confronto della quantità di tempo bagnato per 24 ore come registrato da TENA Identifi, intervento contro controllo
6 giorni
Numero di cambi brevi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 giorni
Il numero di brevi modifiche per 24 ore, intervento contro controllo
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Investigatore principale: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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