Pilotní klinická zkouška TENA Identifi v prostředí pečovatelského domu
25. července 2019 aktualizováno: Insight Therapeutics, LLC
Účelem této studie je prospektivně porovnat protokol standardní péče o ruční toaletu (např. strategie „kontrola a změna“) se vzorci toalet zaznamenanými systémem TENA Identifi při identifikaci vzorců a událostí inkontinence a zda tyto údaje odlišně zlepšují strategie plánování péče, ošetřovatelské úsilí, použití produktu a doba vlhka pro inkontinenci moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Močová inkontinence v domovech pro seniory ovlivňuje důstojnost a kvalitu života obyvatel. To také vede k významnému využití zdrojů zdravotní péče, včetně času a pomoci pečovatelů a nákladů na péči. K řešení inkontinence moči se používají různé toaletní programy, včetně nácviku návyků, nácviku močového měchýře, nuceného vyprazdňování a kontroly a změn postupů. Klinické studie zjistily, že 33 % až 60 % obyvatel se buď stalo kontinentálními, nebo snížilo frekvenci epizod inkontinence na méně než jednu za den zavedením programu stimulovaného mikce.
Současné programy mají několik nevýhod. Manuálně zaznamenané mokré kontroly neidentifikují, kdy k inkontinenci dochází, pouze když je detekována vlhkost, což snižuje přesnost doby inkontinence na časové okno mezi kontrolami. Zaměstnanci pečovatelského domu vytvářejí individuální plány péče pro každého klienta na základě standardních kontrolních a změnových postupů, ale nedostatečná přesnost při zjišťování načasování a množství epizod inkontinence může přispět k méně častému používání toalet nebo přebalování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
- Beth Sholom Village
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55 let nebo starší se stabilním klinickým stavem
- Stav dlouhodobého pobytu (více než 90 dní)
- Ambulantní a schopný používat toaletu samostatně nebo s pomocí
- Minimální soubor dat (MDS) Úroveň 1 (občas), 2 (často) nebo 3 (vždy) hodnocení inkontinence
- V současné době nosí jednorázové kalhotky pro inkontinenci moči
Kritéria vyloučení:
- Chronicky upoutaný na lůžko (MDS G0110A hodnocení 8)
- Hodnocení vlastní výkonnosti MDS 4 (celková závislost) pro použití na toaletě
- Fekální inkontinence (MDS H0400 hodnocení 0)
- Použití močového zařízení, jako jsou katétry nebo stomie (MDS H0100 Z)
- Soukromá služba ošetřovatelské péče
- Obyvatelé, kteří trhají oblečení nebo jednorázové spodní prádlo
- Současná infekce močových cest je léčena
- Současný průjem, který je léčen
- Obyvatelé, kteří pravděpodobně nebudou mít prospěch z toaletního plánu na základě posouzení ošetřujícího personálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENA Identifi s údaji o opotřebení senzoru
Všichni jedinci v této paži obdrží plánování péče pomocí údajů o opotřebení senzoru TENA Identifi
|
Všichni jedinci v této paži obdrží opotřebení senzoru TENA Identifi a budou mít k dispozici data pro plánování péče.
|
|
Aktivní komparátor: TENA Identifi bez údajů o opotřebení senzoru
Všichni jedinci v této paži obdrží plánování péče bez použití údajů o opotřebení senzoru TENA Identifi
|
Všichni jedinci v této paži obdrží opotřebení senzoru TENA Identifi, ale údaje o opotřebení senzoru nebudou použity pro plánování péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mokré události za 24 hodin
Časové okno: 6 dní
|
Porovnání počtu mokrých událostí za 24 hodin zaznamenaných TENA Identifi, intervence versus kontrola
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mokré za 24 hodin
Časové okno: 6 dní
|
Porovnání doby mokré za 24 hodin zaznamenané TENA Identifi, intervence versus kontrola
|
6 dní
|
|
Počet krátkých změn za 24 hodin
Časové okno: 6 dní
|
Počet krátkých změn za 24 hodin, intervence versus kontrola
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSI-201706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .