Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med TENA Identifi i plejehjemsmiljøet

25. juli 2019 opdateret af: Insight Therapeutics, LLC
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne en standard for manuel toiletbesøgsprotokol (f.eks. "tjek og skift"-strategi) med toiletmønstre registreret af TENA Identifi-systemet ved identifikation af inkontinensmønstre og hændelser, og om sådanne data differentielt forbedrer en plejeplanlægningsstrategi, sygeplejeindsats, produktanvendelse og vådtid for urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens på plejehjem påvirker beboernes værdighed og livskvalitet. Det driver også betydelig brug af sundhedsressourcer, herunder tid og plejepersonale, og udgifter til pleje. Forskellige toiletprogrammer bruges til at behandle urininkontinens, herunder vanetræning, blæretræning, hurtig tømning og kontrol og ændring af procedurer. Kliniske forsøg har fundet ud af, at 33 % til 60 % af beboerne enten blev kontinent eller reducerede hyppigheden af ​​inkontinensepisoder til mindre end én om dagen med indførelsen af ​​et anmodet tømningsprogram.

Der er flere ulemper ved nuværende programmer. Manuelt registrerede våde kontroller identificerer ikke, hvornår inkontinens opstår, kun når vådhed detekteres, hvilket reducerer præcisionen af ​​inkontinenstiden til tidsvinduet mellem kontroller. Plejehjemspersonalet opretter individualiserede plejeplaner for hver beboer baseret på standard check- og ændringsprocedurer, men dårlig præcision i at fastslå timingen og mængden af ​​inkontinensepisoder kan bidrage til mindre hyppige toiletbesøg eller skift af beboeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
        • Beth Sholom Village

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 55 år eller ældre med stabil klinisk status
  2. Status for længerevarende ophold (mere end 90 dage)
  3. Ambulant og i stand til at bruge toilet enten selvstændigt eller med assistance
  4. Minimumsdatasæt (MDS) niveau 1 (lejlighedsvis), 2 (hyppigt) eller 3 (altid) vurdering af inkontinens
  5. Bærer i øjeblikket engangstrusser til urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sengebundet (MDS G0110A rating 8)
  2. MDS selvydelsesvurdering på 4 (total afhængighed) for toiletbrug
  3. Fækal inkontinens (MDS H0400 rating 0)
  4. Brug af urinudstyr såsom katetre eller stomier (MDS H0100 Z)
  5. Privat sygeplejerske
  6. Beboere, der river i tøj eller engangsundertøj
  7. Aktuel urinvejsinfektion i behandling
  8. Aktuel diarré i behandling
  9. Beboere, der sandsynligvis ikke får gavn af en toiletplan baseret på vurdering af plejepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENA Identifi med sensorsliddata
Alle personer i denne arm vil modtage plejeplanlægning ved hjælp af TENA Identifi-sensorsliddata
Andet: Plejeplanlægning ved hjælp af TENA Identifi sensorsliddata
Alle personer i denne arm vil modtage TENA Identifi-sensorslid og vil have data til rådighed til plejeplanlægning.
Aktiv komparator: TENA Identifi uden sensorsliddata
Alle personer i denne arm vil modtage plejeplanlægning uden brug af TENA Identifi-sensorsliddata
Andet: Plejeplanlægning uden brug af TENA Identifi sensorsliddata
Alle personer i denne arm vil modtage TENA Identifi-sensorslid, men sensorsliddataene vil ikke blive brugt til plejeplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våde begivenheder pr. 24 timer
Tidsramme: 6 dage
Sammenligning af antallet af våde hændelser pr. 24 timer som registreret af TENA Identifi, intervention versus kontrol
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vådtid pr. 24 timer
Tidsramme: 6 dage
Sammenligning af mængden af ​​våd tid pr. 24 timer som registreret af TENA Identifi, intervention versus kontrol
6 dage
Antal korte ændringer pr. 24 timer
Tidsramme: 6 dage
Antallet af korte ændringer pr. 24 timer, intervention versus kontrol
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Ledende efterforsker: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSI-201706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner