Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotforsøk av TENA Identifi i sykehjemsmiljøet

25. juli 2019 oppdatert av: Insight Therapeutics, LLC
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne en standard for manuell toalettbehandlingsprotokoll (f.eks. "sjekk og endre"-strategi) med toalettmønstre registrert av TENA Identifi-systemet for å identifisere inkontinensmønstre og hendelser, og om slike data differensielt forbedrer en pleieplanleggingsstrategi, sykepleieinnsats, produktbruk og våttid for urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens i sykehjem påvirker beboernes verdighet og livskvalitet. Det driver også betydelig bruk av helsevesenets ressurser, inkludert tid og omsorgshjelp, og kostnader til omsorg. Ulike toalettprogrammer brukes for å behandle urininkontinens, inkludert vanetrening, blæretrening, tilskyndet tømming og sjekk og endre prosedyrer. Kliniske studier har funnet at 33 % til 60 % av beboerne enten ble kontinent eller reduserte frekvensen av inkontinensepisoder til mindre enn én per dag med innføringen av et bedt om tømmingsprogram.

Det er flere ulemper med dagens programmer. Manuelt registrerte våtkontroller identifiserer ikke når inkontinens oppstår, bare når våthet oppdages, noe som reduserer presisjonen av inkontinenstiden til tidsvinduet mellom kontrollene. Sykehjemspersonale lager individualiserte omsorgsplaner for hver beboer, basert på standard kontroll- og endringsprosedyrer, men dårlig presisjon i å fastslå tidspunkt og mengde inkontinensepisoder kan bidra til at beboeren sjeldnere går på toalettet eller skifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
        • Beth Sholom Village

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 55 år eller eldre med stabil klinisk status
  2. Status for lengre opphold (mer enn 90 dager)
  3. Ambulant og i stand til å bruke toalett enten selvstendig eller med assistanse
  4. Minimumsdatasett (MDS) nivå 1 (av og til), 2 (ofte) eller 3 (alltid) vurdering av inkontinens
  5. Bruker for tiden engangstruser for urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sengebundet (MDS G0110A rangering 8)
  2. MDS egenytelse på 4 (total avhengighet) for toalettbruk
  3. Fekal inkontinens (MDS H0400 vurdering 0)
  4. Bruk av urinutstyr som katetre eller stomier (MDS H0100 Z)
  5. Privat sykepleieromsorg
  6. Beboere som river i klær eller engangsundertøy
  7. Aktuell urinveisinfeksjon som mottar behandling
  8. Nåværende diaré som mottar behandling
  9. Beboere som sannsynligvis ikke vil ha nytte av en toalettplan basert på vurdering av pleiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENA Identifi med sensorslitasjedata
Alle individer i denne armen vil motta omsorgsplanlegging ved hjelp av TENA Identifi-sensorslitasjedata
Annen: Pleieplanlegging ved hjelp av TENA Identifi sensorslitasjedata
Alle individer i denne armen vil motta TENA Identifi-sensorslitasje og vil ha data tilgjengelig for pleieplanlegging.
Aktiv komparator: TENA Identifi uten sensorslitasjedata
Alle individer i denne armen vil motta omsorgsplanlegging uten å bruke TENA Identifi-sensorslitasjedata
Annen: Pleieplanlegging uten bruk av TENA Identifi sensorslitasjedata
Alle individer i denne armen vil motta TENA Identifi-sensorslitasje, men sensorslitasjedataene vil ikke bli brukt til pleieplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våte hendelser per 24 timer
Tidsramme: 6 dager
Sammenligning av antall våte hendelser per 24 timer som registrert av TENA Identifi, intervensjon versus kontroll
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid våt per 24 timer
Tidsramme: 6 dager
Sammenligning av mengden våt tid per 24 timer som registrert av TENA Identifi, intervensjon versus kontroll
6 dager
Antall korte endringer per 24 timer
Tidsramme: 6 dager
Antall korte endringer per 24 timer, intervensjon versus kontroll
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Essity Hygiene and Health AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Hovedetterforsker: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSI-201706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere