요양원 환경에서 TENA Identifi의 파일럿 임상 시험
2019년 7월 25일 업데이트: Insight Therapeutics, LLC
이 연구의 목적은 요실금 패턴 및 사건을 식별할 때 관리 수동 배변 프로토콜(예: "확인 및 변경" 전략)과 TENA Identifi 시스템에 의해 기록된 배변 패턴을 전향적으로 비교하고 이러한 데이터가 간호 계획 전략, 간호 노력, 제품 사용 및 요실금에 대한 젖은 시간.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
요양원에서의 요실금은 거주자의 품위와 삶의 질에 영향을 미칩니다. 또한 시간과 간병인 지원, 간병 비용을 포함하여 의료 자원의 상당한 사용을 유도합니다. 요실금을 해결하기 위해 습관 훈련, 방광 훈련, 즉석 배뇨, 확인 및 교체 절차 등 다양한 배변 프로그램이 사용됩니다. 임상 시험에서 거주민의 33%~60%가 요실금 유발 프로그램을 도입하여 요실금 증상이 나타나거나 요실금 빈도를 하루에 한 번 미만으로 줄인 것으로 나타났습니다.
현재 프로그램에는 몇 가지 단점이 있습니다. 수동으로 기록된 젖은 검사는 요실금이 발생하는 시기를 식별하지 않고 젖음이 감지된 경우에만 검사 사이의 시간 창에 대한 요실금 시간의 정확도를 줄입니다. 요양원 직원은 표준 점검 및 변경 절차를 기반으로 각 거주자에 대한 개별화된 관리 계획을 작성하지만 요실금 에피소드의 시기와 양을 확인하는 정확도가 낮으면 거주자가 배변이나 옷을 갈아입는 빈도가 줄어들 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Beth Sholom Village
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상상태가 안정적인 55세 이상의 남녀
- 장기체류자격(90일 이상)
- 걸을 수 있고 독립적으로 또는 도움을 받아 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 요실금의 최소 데이터 세트(MDS) 레벨 1(때때로), 2(자주) 또는 3(항상) 등급
- 현재 요실금으로 일회용 브리프 착용
제외 기준:
- 만성 병상 생활(MDS G0110A 등급 8)
- 화장실 사용에 대한 MDS 자체 성능 등급 4(완전 의존도)
- 변실금(MDS H0400 등급 0)
- 카테터 또는 장루(MDS H0100 Z)와 같은 비뇨기 장치 사용
- 개인간호사
- 의복이나 일회용 속옷을 찢는 주민
- 현재 치료를 받고 있는 요로 감염
- 현재 치료중인 설사
- 간호 직원의 평가에 기반한 배변 계획의 혜택을 받을 가능성이 없는 거주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENA Identifi 센서 마모 데이터
이 팔의 모든 개인은 TENA Identifi 센서 착용 데이터를 사용하여 관리 계획을 받습니다.
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이 팔에 있는 모든 사람은 TENA Identifi 센서 착용을 받게 되며 치료 계획에 사용할 수 있는 데이터를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 센서 마모 데이터가 없는 TENA Identifi
이 팔의 모든 개인은 TENA Identifi 센서 착용 데이터를 사용하지 않고 관리 계획을 받습니다.
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이 팔에 있는 모든 사람은 TENA Identifi 센서 착용을 받게 되지만 센서 착용 데이터는 치료 계획에 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 습식 이벤트
기간: 6 일
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TENA Identifi에 의해 기록된 24시간당 습한 이벤트 수 비교, 개입 대 대조군
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 젖은 시간
기간: 6 일
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TENA Identifi에 의해 기록된 24시간당 젖는 시간의 양 비교, 개입 대 대조군
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6 일
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24시간당 간단한 변경 횟수
기간: 6 일
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24시간당 짧은 변화의 수, 개입 대 통제
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- 수석 연구원: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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