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Eine klinische Pilotstudie mit TENA Identifi in der Pflegeheimumgebung

25. Juli 2019 aktualisiert von: Insight Therapeutics, LLC
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich eines Standardprotokolls für den manuellen Toilettengang (z. B. „Check and Change“-Strategie) mit den vom TENA Identifi-System aufgezeichneten Toilettengangmustern bei der Identifizierung von Inkontinenzmustern und -ereignissen und der Frage, ob sich solche Daten differenziell verbessern a Pflegeplanungsstrategie, Pflegeaufwand, Produktverwendung und Nasszeit bei Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz in Pflegeheimen beeinflusst die Würde und Lebensqualität der Bewohner. Es führt auch zu einem erheblichen Verbrauch von Ressourcen im Gesundheitswesen, einschließlich Zeit und Unterstützung durch Pflegekräfte sowie Pflegekosten. Verschiedene Toilettenprogramme werden verwendet, um Harninkontinenz anzugehen, einschließlich Gewohnheitstraining, Blasentraining, Aufforderung zur Blasenentleerung sowie Überprüfungs- und Wechselverfahren. Klinische Studien haben ergeben, dass 33 % bis 60 % der Bewohner entweder kontinent wurden oder die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden durch die Einführung eines Programms zur Aufforderung zur Blasenentleerung auf weniger als eine pro Tag reduzierten.

Aktuelle Programme haben mehrere Nachteile. Manuell aufgezeichnete Nässekontrollen erkennen nicht, wenn Inkontinenz auftritt, sondern nur, wenn Nässe erkannt wird, wodurch die Genauigkeit der Zeit der Inkontinenz auf das Zeitfenster zwischen den Kontrollen reduziert wird. Das Pflegeheimpersonal erstellt individuelle Pflegepläne für jeden Bewohner, basierend auf Standard-Überprüfungs- und -Änderungsverfahren, aber eine unzureichende Genauigkeit bei der Bestimmung des Zeitpunkts und der Anzahl von Inkontinenzepisoden kann dazu beitragen, dass der Bewohner weniger häufig auf die Toilette geht oder sich umzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Beth Sholom Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter mit stabilem klinischem Status
  2. Longstay-Status (mehr als 90 Tage)
  3. Gehfähig und in der Lage, eine Toilette entweder selbstständig oder mit Hilfe zu benutzen
  4. Minimum Data Set (MDS) Level 1 (gelegentlich), 2 (häufig) oder 3 (immer) Bewertung der Inkontinenz
  5. Trägt derzeit Einwegslips bei Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch bettlägerig (MDS G0110A Bewertung 8)
  2. MDS-Selbstleistungsbewertung von 4 (vollständige Abhängigkeit) für die Toilettenbenutzung
  3. Stuhlinkontinenz (MDS H0400 Bewertung 0)
  4. Verwendung von Harnwegvorrichtungen wie Katheter oder Stoma (MDS H0100 Z)
  5. Krankenpflege im Privatdienst
  6. Bewohner, die an Kleidung oder Einwegunterwäsche reißen
  7. Aktuelle Harnwegsinfektion in Behandlung
  8. Aktueller Durchfall in Behandlung
  9. Bewohner, die aufgrund der Einschätzung des Pflegepersonals wahrscheinlich nicht von einem Toilettenplan profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENA Identifi mit Sensortragedaten
Alle Personen in diesem Arm erhalten eine Pflegeplanung anhand der Tragedaten des TENA Identifi-Sensors
Sonstiges: Pflegeplanung anhand der Verschleißdaten des TENA Identifi-Sensors
Alle Personen in diesem Arm erhalten TENA Identifi Sensor Wear und haben Daten für die Pflegeplanung zur Verfügung.
Aktiver Komparator: TENA Identifi ohne Sensorverschleißdaten
Alle Personen in diesem Arm erhalten eine Pflegeplanung, ohne die Tragedaten des TENA Identifi-Sensors zu verwenden
Sonstiges: Pflegeplanung ohne Verwendung der Tragedaten des TENA Identifi-Sensors
Alle Personen in diesem Arm erhalten einen TENA Identifi Sensor zum Tragen, aber die Sensortragedaten werden nicht für die Pflegeplanung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nässeereignisse pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Tage
Vergleich der Anzahl der Nässeereignisse pro 24 Stunden, wie von TENA Identifi aufgezeichnet, Intervention versus Kontrolle
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasszeit pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Tage
Vergleich der Nassdauer pro 24 Stunden, aufgezeichnet von TENA Identifi, Intervention versus Kontrolle
6 Tage
Anzahl kurzzeitiger Änderungen pro 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Tage
Die Anzahl der kurzen Änderungen pro 24 Stunden, Intervention versus Kontrolle
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Hauptermittler: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSI-201706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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