Un ensayo clínico piloto de TENA Identifi en el entorno de un asilo de ancianos
25 de julio de 2019 actualizado por: Insight Therapeutics, LLC
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente un protocolo estándar de cuidado manual para ir al baño (p. ej., estrategia de "verificar y cambiar") con los patrones de uso del baño registrados por el sistema TENA Identifi para identificar patrones y eventos de incontinencia, y si dichos datos mejoran de manera diferencial una estrategia de planificación de cuidados, esfuerzo de enfermería, uso de productos y tiempo húmedo para la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia urinaria en residencias de ancianos influye en la dignidad y la calidad de vida de los residentes. También impulsa un uso significativo de los recursos de atención médica, incluido el tiempo y la asistencia del cuidador, y los costos de la atención. Se utilizan varios programas para ir al baño para abordar la incontinencia urinaria, incluido el entrenamiento de hábitos, el entrenamiento de la vejiga, la micción incitada y los procedimientos de revisión y cambio. Los ensayos clínicos han encontrado que entre el 33 % y el 60 % de los residentes se volvieron continentes o redujeron la frecuencia de los episodios de incontinencia a menos de uno por día con la introducción de un programa de micción solicitada.
Hay varios inconvenientes en los programas actuales. Los controles húmedos registrados manualmente no identifican cuándo ocurre la incontinencia, solo cuando se detecta humedad, lo que reduce la precisión del tiempo de incontinencia a la ventana de tiempo entre controles. El personal del hogar de ancianos crea planes de atención individualizados para cada residente, basados en procedimientos estándar de verificación y cambio, pero la poca precisión en determinar el momento y la cantidad de episodios de incontinencia puede contribuir a que los residentes vayan al baño o se cambien con menos frecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
- Beth Sholom Village
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 55 años de edad o más con estado clínico estable
- Estado de larga estancia (más de 90 días)
- Ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente o con ayuda
- Conjunto de datos mínimos (MDS) Nivel 1 (ocasionalmente), 2 (frecuentemente) o 3 (siempre) clasificación de incontinencia
- Actualmente usa calzoncillos desechables para la incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Confinado a la cama de forma crónica (MDS G0110A clasificación 8)
- Calificación de autodesempeño MDS de 4 (dependencia total) para el uso del baño
- Incontinencia fecal (MDS H0400 clasificación 0)
- Uso de aparato urinario como sondas u ostomías (MDS H0100 Z)
- Atención de enfermería privada
- Residentes que se rasgan la ropa o la ropa interior desechable
- Infección del tracto urinario actual en tratamiento
- Diarrea actual recibiendo tratamiento
- Residentes que probablemente no se beneficien de un plan de uso del baño basado en la evaluación del personal de enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TENA Identifi con datos de desgaste del sensor
Todas las personas en este brazo recibirán una planificación de la atención utilizando los datos de uso del sensor TENA Identifi.
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Todas las personas en este brazo recibirán el sensor TENA Identifi y tendrán datos disponibles para la planificación de la atención.
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Comparador activo: TENA Identifi sin datos de desgaste del sensor
Todas las personas de este brazo recibirán una planificación de la atención sin utilizar los datos de uso del sensor TENA Identifi.
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Todas las personas de este grupo recibirán el sensor de desgaste TENA Identifi, pero los datos de desgaste del sensor no se utilizarán para la planificación de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos húmedos por 24 horas
Periodo de tiempo: 6 días
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Comparación del número de eventos mojados por 24 horas según lo registrado por TENA Identifi, intervención versus control
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo húmedo por 24 horas
Periodo de tiempo: 6 días
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Comparación de la cantidad de tiempo mojado por 24 horas registrado por TENA Identifi, intervención versus control
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6 días
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Número de cambios breves por 24 horas
Periodo de tiempo: 6 días
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El número de cambios breves por 24 horas, intervención versus control
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Investigador principal: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Óxido de zinc
Otros números de identificación del estudio
- INSI-201706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .