TENA Identifin kliininen pilottikoe hoitokodin ympäristössä
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Insight Therapeutics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti hoidon manuaalista wc-käyntiprotokollaa (esim. "tarkista ja muuta" -strategiaa) TENA Identifi -järjestelmän tallentamiin wc-käyntitottumuksiin inkontinenssimallien ja -tapahtumien tunnistamisessa ja parantaako tällainen data eri tavalla hoidon suunnittelustrategia, hoitotyö, tuotteiden käyttö ja märkäaika virtsankarkailun varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokodeissa esiintyvä virtsankarkailu vaikuttaa asukkaan ihmisarvoon ja elämänlaatuun. Se myös ohjaa merkittävästi terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien aika ja hoitajan apu sekä hoitokustannukset. Erilaisia wc-ohjelmia käytetään virtsankarkailun hoitoon, mukaan lukien tottumusharjoittelu, virtsarakon harjoittaminen, kehotettu tyhjennys sekä tarkistus- ja muutostoimenpiteet. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 33–60 % asukkaista joko siirtyi mantereelle tai vähensi inkontinenssin esiintymistiheyden alle yhteen vuorokaudessa ottamalla käyttöön kehotetun tyhjennysohjelman.
Nykyisissä ohjelmissa on useita haittoja. Manuaalisesti tallennetut märkätarkastukset eivät tunnista inkontinenssin esiintymistä, vaan vain silloin, kun kosteus havaitaan, mikä vähentää inkontinenssin ajan tarkkuutta tarkistusten väliseen aikaikkunaan. Hoitokodin henkilökunta laatii jokaiselle asukkaalle yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka perustuvat tavanomaisiin tarkistus- ja vaihtomenettelyihin, mutta huono tarkkuus inkontinenssikohtausten ajoituksen ja määrän määrittämisessä voi vaikuttaa siihen, että asukkaat käyvät harvemmin vessassa tai vaihtuvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
- Beth Sholom Village
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joiden kliininen tila on vakaa
- Pitkäaikaisen oleskelun tila (yli 90 päivää)
- Avoinna ja pystyy käyttämään wc:tä joko itsenäisesti tai avustuksella
- Minimitietojoukon (MDS) taso 1 (ajoittain), 2 (usein) tai 3 (aina) inkontinenssiluokitus
- Käytän tällä hetkellä kertakäyttöisiä virtsankarkailuhousuja
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti sänkyyn sidottu (MDS G0110A luokitus 8)
- MDS-omateholuokitus 4 (kokonaisriippuvuus) wc-käytössä
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys (MDS H0400 luokitus 0)
- Virtsaamislaitteiden, kuten katetrien tai avanneten (MDS H0100 Z) käyttö
- Yksityinen sairaanhoitaja
- Asukkaat, jotka repivät vaatteita tai kertakäyttöisiä alusvaatteita
- Nykyinen hoitoa saava virtsatietulehdus
- Tällä hetkellä hoitoa saava ripuli
- Asukkaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy vessasuunnitelmasta hoitohenkilökunnan arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENA Identifi anturin kulumistiedoilla
Kaikki tämän käsivarren henkilöt saavat hoitosuunnitelman TENA Identifi -anturin kulumistietojen perusteella
|
Kaikki tämän käsivarren henkilöt saavat TENA Identifi -anturin kulumisen ja heillä on käytettävissään tiedot hoidon suunnittelua varten.
|
|
Active Comparator: TENA Identifi ilman anturin kulumistietoja
Kaikki tämän käsivarren henkilöt saavat hoitosuunnitelman ilman TENA Identifi -anturin kulumistietoja
|
Kaikki tämän käsivarren henkilöt saavat TENA Identifi -anturin kulumisen, mutta anturin kulumistietoja ei käytetä hoidon suunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteat tapahtumat 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
TENA Identifin tallentamien märkien tapahtumien lukumäärän vertailu 24 tuntia kohden, interventio vs. kontrolli
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika märkä per 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 päivää
|
TENA Identifin kirjaama märkäajan vertailu 24 tuntia kohden, interventio vs. kontrolli
|
6 päivää
|
|
Lyhyiden muutosten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Lyhyiden muutosten määrä 24 tuntia kohden, interventio vs. kontrolli
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Päätutkija: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- Sinkkioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSI-201706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .