Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotprövning av TENA Identifi i vårdhem

25 juli 2019 uppdaterad av: Insight Therapeutics, LLC
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra ett standardmässigt manuellt toalettbesöksprotokoll (t.ex. "kontrollera och ändra"-strategi) med toalettmönster som registrerats av TENA Identifi-systemet för att identifiera inkontinensmönster och händelser, och huruvida sådana data på ett differentiellt sätt förbättrar en vårdplaneringsstrategi, omvårdnadsinsatser, produktanvändning och våttid för urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens på vårdhem påverkar boendes värdighet och livskvalitet. Det driver också på en betydande användning av sjukvårdsresurser, inklusive tid och vårdbistånd, och kostnader för vård. Olika toalettbesöksprogram används för att ta itu med urininkontinens, inklusive vaneträning, blåsträning, uppmanad tömning och kontrollera och ändra procedurer. Kliniska prövningar har funnit att 33 % till 60 % av invånarna antingen blev kontinent eller minskade frekvensen av inkontinensepisoder till mindre än en per dag med införandet av ett prompt tömningsprogram.

Det finns flera nackdelar med nuvarande program. Manuellt registrerade våtkontroller identifierar inte när inkontinens inträffar, endast när väta detekteras, vilket reducerar precisionen för inkontinenstiden till tidsfönstret mellan kontrollerna. Vårdhemspersonalen skapar individuella vårdplaner för varje boende, baserat på standardkontroll- och förändringsprocedurer, men dålig precision när det gäller att fastställa tidpunkten och mängden av inkontinensepisoder kan bidra till mindre frekvent toalettbesök eller byte av boende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
        • Beth Sholom Village

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor 55 år eller äldre med stabil klinisk status
  2. Status för längre vistelse (mer än 90 dagar)
  3. Ambulant och kan använda en toalett antingen självständigt eller med hjälp
  4. Minsta datamängd (MDS) nivå 1 (ibland), 2 (ofta) eller 3 (alltid) klassificering av inkontinens
  5. Bär för närvarande engångstrosor för urininkontinens

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt sängbunden (MDS G0110A klassificering 8)
  2. MDS självprestandabetyg på 4 (totalt beroende) för toalettanvändning
  3. Fekal inkontinens (MDS H0400 betyg 0)
  4. Användning av urinverktyg såsom katetrar eller stomier (MDS H0100 Z)
  5. Privat tjänstgörande sjuksköterskevård
  6. Invånare som sliter i kläder eller engångsunderkläder
  7. Aktuell urinvägsinfektion som får behandling
  8. Nuvarande diarré som behandlas
  9. Invånare som sannolikt inte kommer att ha nytta av en toalettbesöksplan baserad på bedömning av vårdpersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TENA Identifiera med sensorslitagedata
Alla individer i denna arm kommer att få vårdplanering med hjälp av TENA Identifi-sensorns slitagedata
Övrig: Vårdplanering med TENA Identifi sensorslitagedata
Alla individer i denna arm kommer att få TENA Identifi-sensorslitage och kommer att ha data tillgänglig för vårdplanering.
Aktiv komparator: TENA Identifi utan sensorslitagedata
Alla individer i denna arm kommer att få vårdplanering utan att använda TENA Identifi-sensorslitagedata
Övrig: Vårdplanering utan att använda TENA Identifi sensorslitagedata
Alla individer i denna arm kommer att få TENA Identifi-sensorslitage men sensorns slitagedata kommer inte att användas för vårdplanering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våta händelser per 24 timmar
Tidsram: 6 dagar
Jämförelse av antalet blöta händelser per 24 timmar som registrerats av TENA Identifi, intervention kontra kontroll
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våttid per 24 timmar
Tidsram: 6 dagar
Jämförelse av mängden våt tid per 24 timmar som registrerats av TENA Identifi, intervention kontra kontroll
6 dagar
Antal korta ändringar per 24 timmar
Tidsram: 6 dagar
Antal korta förändringar per 24 timmar, intervention kontra kontroll
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbetspartners

Essity Hygiene and Health AB

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Huvudutredare: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSI-201706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera