Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne TENA Identifi w warunkach domowych

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Insight Therapeutics, LLC
Celem tego badania jest prospektywne porównanie standardowego protokołu ręcznego korzystania z toalety (np. strategii „sprawdź i zmień”) z wzorcami korzystania z toalety zarejestrowanymi przez system TENA Identifi w celu identyfikacji wzorców i zdarzeń związanych z nietrzymaniem moczu oraz sprawdzenie, czy takie dane w różny sposób poprawiają strategia planowania opieki, wysiłek pielęgniarski, stosowanie produktu i czas moczenia w przypadku nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu w domach opieki wpływa na godność i jakość życia pensjonariuszy. Prowadzi to również do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym czasu i pomocy opiekunów oraz kosztów opieki. W leczeniu nietrzymania moczu stosuje się różne programy toaletowe, w tym trening nawyków, trening pęcherza, oddawanie moczu na żądanie oraz procedury sprawdzania i zmiany. Badania kliniczne wykazały, że od 33% do 60% pensjonariuszy albo stało się nietrzymaniem moczu, albo zmniejszyło częstotliwość epizodów nietrzymania moczu do mniej niż jednego dziennie po wprowadzeniu programu przyspieszonego oddawania moczu.

Obecne programy mają kilka wad. Ręcznie rejestrowane kontrole na mokro nie identyfikują wystąpienia nietrzymania moczu, a jedynie moment wykrycia wilgoci, co zmniejsza precyzję czasu nietrzymania moczu do przedziału czasu między kontrolami. Personel domu opieki tworzy zindywidualizowane plany opieki dla każdego mieszkańca, oparte na standardowych procedurach kontroli i zmiany, ale słaba precyzja w ustalaniu czasu i liczby epizodów nietrzymania moczu może przyczynić się do rzadszego korzystania z toalety lub przebierania się pensjonariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Chesapeake Health & Rehabilitation Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Norfolk Health & Rehabilitation Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Beth Sholom Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi o stabilnym stanie klinicznym
  2. Status pobytu długoterminowego (powyżej 90 dni)
  3. Ambulatoryjny i zdolny do korzystania z toalety samodzielnie lub z pomocą
  4. Minimalny zestaw danych (MDS) Poziom 1 (sporadycznie), 2 (często) lub 3 (zawsze) ocena nietrzymania moczu
  5. Obecnie noszę jednorazowe majtki na nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Chronicznie przykuty do łóżka (MDS G0110A ocena 8)
  2. Ocena samodzielności MDS na poziomie 4 (całkowita zależność) przy korzystaniu z toalety
  3. Nietrzymanie stolca (MDS H0400 ocena 0)
  4. Używanie urządzeń moczowych, takich jak cewniki lub stomia (MDS H0100 Z)
  5. Prywatna opieka pielęgniarska
  6. Mieszkańcy, którzy rozdzierają odzież lub jednorazową bieliznę
  7. Obecne leczenie infekcji dróg moczowych
  8. Obecna biegunka otrzymująca leczenie
  9. Mieszkańcy, którzy prawdopodobnie nie skorzystają z planu toalety opartego na ocenie personelu pielęgniarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENA Identifi z danymi o zużyciu czujnika
Wszystkie osoby w tej grupie otrzymają planowanie opieki z wykorzystaniem danych dotyczących zużycia czujnika TENA Identifi
Wszystkie osoby w tym ramieniu będą nosić czujnik TENA Identifi i będą miały dostępne dane do planowania opieki.
Aktywny komparator: TENA Identifi bez danych o zużyciu czujnika
Wszystkie osoby w tej grupie otrzymają planowanie opieki bez korzystania z danych dotyczących zużycia czujnika TENA Identifi
Wszystkie osoby w tym ramieniu otrzymają informacje o zużyciu czujnika TENA Identifi, ale dane o zużyciu czujnika nie będą wykorzystywane do planowania opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokre wydarzenia na 24 godziny
Ramy czasowe: 6 dni
Porównanie liczby mokrych zdarzeń w ciągu 24 godzin zarejestrowanych przez TENA Identifi, interwencja i kontrola
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zwilżania na 24 godziny
Ramy czasowe: 6 dni
Porównanie ilości czasu mokrego w ciągu 24 godzin zarejestrowanego przez TENA Identifi, interwencja i kontrola
6 dni
Liczba krótkich zmian w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 6 dni
Liczba krótkich zmian w ciągu 24 godzin, interwencja a kontrola
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
  • Główny śledczy: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj