- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03209570
Pilotażowe badanie kliniczne TENA Identifi w warunkach domowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu w domach opieki wpływa na godność i jakość życia pensjonariuszy. Prowadzi to również do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym czasu i pomocy opiekunów oraz kosztów opieki. W leczeniu nietrzymania moczu stosuje się różne programy toaletowe, w tym trening nawyków, trening pęcherza, oddawanie moczu na żądanie oraz procedury sprawdzania i zmiany. Badania kliniczne wykazały, że od 33% do 60% pensjonariuszy albo stało się nietrzymaniem moczu, albo zmniejszyło częstotliwość epizodów nietrzymania moczu do mniej niż jednego dziennie po wprowadzeniu programu przyspieszonego oddawania moczu.
Obecne programy mają kilka wad. Ręcznie rejestrowane kontrole na mokro nie identyfikują wystąpienia nietrzymania moczu, a jedynie moment wykrycia wilgoci, co zmniejsza precyzję czasu nietrzymania moczu do przedziału czasu między kontrolami. Personel domu opieki tworzy zindywidualizowane plany opieki dla każdego mieszkańca, oparte na standardowych procedurach kontroli i zmiany, ale słaba precyzja w ustalaniu czasu i liczby epizodów nietrzymania moczu może przyczynić się do rzadszego korzystania z toalety lub przebierania się pensjonariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
- Beth Sholom Village
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi o stabilnym stanie klinicznym
- Status pobytu długoterminowego (powyżej 90 dni)
- Ambulatoryjny i zdolny do korzystania z toalety samodzielnie lub z pomocą
- Minimalny zestaw danych (MDS) Poziom 1 (sporadycznie), 2 (często) lub 3 (zawsze) ocena nietrzymania moczu
- Obecnie noszę jednorazowe majtki na nietrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- Chronicznie przykuty do łóżka (MDS G0110A ocena 8)
- Ocena samodzielności MDS na poziomie 4 (całkowita zależność) przy korzystaniu z toalety
- Nietrzymanie stolca (MDS H0400 ocena 0)
- Używanie urządzeń moczowych, takich jak cewniki lub stomia (MDS H0100 Z)
- Prywatna opieka pielęgniarska
- Mieszkańcy, którzy rozdzierają odzież lub jednorazową bieliznę
- Obecne leczenie infekcji dróg moczowych
- Obecna biegunka otrzymująca leczenie
- Mieszkańcy, którzy prawdopodobnie nie skorzystają z planu toalety opartego na ocenie personelu pielęgniarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TENA Identifi z danymi o zużyciu czujnika
Wszystkie osoby w tej grupie otrzymają planowanie opieki z wykorzystaniem danych dotyczących zużycia czujnika TENA Identifi
|
Wszystkie osoby w tym ramieniu będą nosić czujnik TENA Identifi i będą miały dostępne dane do planowania opieki.
|
Aktywny komparator: TENA Identifi bez danych o zużyciu czujnika
Wszystkie osoby w tej grupie otrzymają planowanie opieki bez korzystania z danych dotyczących zużycia czujnika TENA Identifi
|
Wszystkie osoby w tym ramieniu otrzymają informacje o zużyciu czujnika TENA Identifi, ale dane o zużyciu czujnika nie będą wykorzystywane do planowania opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mokre wydarzenia na 24 godziny
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie liczby mokrych zdarzeń w ciągu 24 godzin zarejestrowanych przez TENA Identifi, interwencja i kontrola
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zwilżania na 24 godziny
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie ilości czasu mokrego w ciągu 24 godzin zarejestrowanego przez TENA Identifi, interwencja i kontrola
|
6 dni
|
Liczba krótkich zmian w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 6 dni
|
Liczba krótkich zmian w ciągu 24 godzin, interwencja a kontrola
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Główny śledczy: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Tlenek cynku
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSI-201706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .