A TENA Identifi kísérleti klinikai vizsgálata az ápolási otthonban
2019. július 25. frissítette: Insight Therapeutics, LLC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az ápolási kézi tisztálkodási protokoll standardját (pl. "ellenőrizd és változtasd" stratégia) a TENA Identifi rendszer által rögzített WC-használati mintákkal az inkontinencia minták és események azonosítása során, és hogy ezek az adatok differenciáltan javítják-e a az ellátás tervezési stratégiája, az ápolási erőfeszítés, a termékhasználat és a vizelet-inkontinencia miatti nedves idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az idősotthonokban előforduló vizelet-inkontinencia befolyásolja a lakók méltóságát és életminőségét. Emellett jelentős mértékben igénybe veszi az egészségügyi erőforrásokat is, ideértve az időt és a gondozói segítséget, valamint az ellátás költségeit. Különféle WC-programokat használnak a vizelet inkontinencia kezelésére, beleértve a szokások képzését, a húgyhólyag képzését, az ürítést, valamint az ellenőrzési és változtatási eljárásokat. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a lakosok 33-60%-a vagy kontinensre került, vagy az inkontinencia epizódok gyakoriságát napi egy alá csökkentette egy felszólító ürítési program bevezetésével.
A jelenlegi programoknak számos hátránya van. A manuálisan rögzített nedves ellenőrzések nem azonosítják az inkontinencia előfordulását, csak akkor, ha nedvességet észlelnek, így az inkontinencia idejének pontossága az ellenőrzések közötti időtartamra csökken. Az ápolási otthon személyzete személyre szabott gondozási terveket készít minden lakó számára, szabványos ellenőrzési és változtatási eljárások alapján, de az inkontinencia epizódok időzítésének és mennyiségének meghatározásának gyenge pontossága hozzájárulhat a ritkább vécézéshez vagy átöltözéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Beth Sholom Village
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil klinikai állapotú, 55 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
- Hosszú távú tartózkodási státusz (több mint 90 nap)
- Ambuláns, WC-használat önállóan vagy segítséggel
- Minimális adatkészlet (MDS) 1-es (alkalmanként), 2-es (gyakran) vagy 3-as (mindig) besorolású inkontinencia
- Jelenleg eldobható alsónadrágot visel vizelet-inkontinencia miatt
Kizárási kritériumok:
- Krónikusan ágyhoz kötött (MDS G0110A besorolás: 8)
- 4-es MDS önteljesítmény-besorolás (teljes függőség) WC használat esetén
- Széklet inkontinencia (MDS H0400 minősítés 0)
- Húgyúti eszközök, például katéterek vagy osztómiák használata (MDS H0100 Z)
- Magánügyeletű ápolónői ellátás
- Azok a lakosok, akik elszakítják a ruhákat vagy az eldobható alsóneműket
- Jelenlegi húgyúti fertőzés kezelésben részesül
- Jelenlegi hasmenés kezelés alatt áll
- Azok a lakosok, akik az ápolószemélyzet értékelése alapján valószínűleg nem részesülnek a tisztálkodási tervből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENA Identifi az érzékelő kopási adataival
Ebben a karban minden egyén megkapja a TENA Identifi érzékelő kopási adatait használó gondozási tervezést
|
Ebben a karban minden egyén megkapja a TENA Identifi érzékelő elhasználódását, és adatok állnak rendelkezésére az ellátás tervezéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: TENA Identifi érzékelő kopási adatok nélkül
Ebben a karban minden személy megkapja a gondozási tervezést a TENA Identifi érzékelő kopási adatainak felhasználása nélkül
|
Ebben a karban minden személy megkapja a TENA Identifi érzékelő kopását, de az érzékelő kopási adatait nem használják fel az ápolás tervezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedves események 24 óránként
Időkeret: 6 nap
|
A TENA Identifi által rögzített nedves események 24 óránkénti számának összehasonlítása, beavatkozás és kontroll
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő nedves per 24 óra
Időkeret: 6 nap
|
A TENA Identifi által rögzített 24 óránkénti nedvesség időtartamának összehasonlítása, beavatkozás és kontroll
|
6 nap
|
|
Rövid változtatások száma 24 óránként
Időkeret: 6 nap
|
A rövid változtatások száma 24 óránként, beavatkozás kontra kontroll
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Kutatásvezető: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSI-201706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .