Пилотное клиническое испытание TENA Identifi в условиях дома престарелых
25 июля 2019 г. обновлено: Insight Therapeutics, LLC
Целью данного исследования является проспективное сравнение стандартного протокола ручного ухода за туалетом (например, стратегии «проверить и изменить») со схемами посещения туалета, зарегистрированными системой TENA Identifi, при выявлении моделей и событий недержания мочи, а также определить, улучшают ли эти данные дифференцированное улучшение состояния пациента. стратегия планирования ухода, усилия по уходу, использование продукта и время мочи при недержании мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недержание мочи в домах престарелых влияет на достоинство и качество жизни жителей. Это также приводит к значительному использованию ресурсов здравоохранения, включая время и помощь опекунов, а также затраты на уход. Для лечения недержания мочи используются различные программы посещения туалета, включая привычку, тренировку мочевого пузыря, принудительное мочеиспускание, а также процедуры проверки и изменения. Клинические испытания показали, что от 33% до 60% жителей либо стали воздерживаться, либо уменьшили частоту эпизодов недержания мочи до менее одного раза в день с введением программы ускоренного мочеиспускания.
У существующих программ есть несколько недостатков. Записанные вручную проверки мочи не определяют, когда возникает недержание, а только когда обнаруживается влажность, что снижает точность времени недержания до временного окна между проверками. Персонал домов престарелых составляет индивидуальные планы ухода для каждого жителя на основе стандартных процедур проверки и замены, но недостаточная точность в установлении времени и количества эпизодов недержания мочи может способствовать тому, что житель реже ходит в туалет или переодевается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Chesapeake Health & Rehabilitation Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Norfolk Health & Rehabilitation Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
- Westminster-Canterbury on Chesapeake Bay
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
- Beth Sholom Village
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 55 лет и старше со стабильным клиническим статусом
- Статус длительного пребывания (более 90 дней)
- Амбулаторный и может пользоваться туалетом самостоятельно или с посторонней помощью
- Минимальный набор данных (MDS) Уровень 1 (иногда), 2 (часто) или 3 (всегда) оценка недержания
- В настоящее время носит одноразовые трусы от недержания мочи.
Критерий исключения:
- Хронически прикован к постели (рейтинг 8 по MDS G0110A)
- Рейтинг самоэффективности MDS 4 (общая зависимость) для использования туалета
- Недержание кала (оценка 0 по шкале MDS H0400)
- Использование мочевых приспособлений, таких как катетеры или стомы (MDS H0100 Z)
- Частная дежурная медсестра
- Жители, которые рвут одежду или одноразовое нижнее белье
- Текущая инфекция мочевыводящих путей, получающая лечение
- Текущая диарея, получающая лечение
- Постояльцы, которые вряд ли выиграют от плана использования туалета на основе оценки медперсонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TENA Identifi с данными об износе датчика
Все лица в этой группе получат планирование лечения с использованием данных об износе датчика TENA Identifi.
|
Все люди в этой группе получат датчики TENA Identifi и будут иметь доступ к данным для планирования лечения.
|
|
Активный компаратор: TENA Identifi без данных об износе датчика
Все люди в этой группе получат планирование ухода без использования данных об износе датчика TENA Identifi.
|
Все люди в этой группе будут носить датчик TENA Identifi, но данные о ношении датчика не будут использоваться для планирования ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажных событий за 24 часа
Временное ограничение: 6 дней
|
Сравнение количества случаев увлажнения за 24 часа, зарегистрированных TENA Identifi, вмешательство по сравнению с контролем
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время во влажном состоянии за 24 часа
Временное ограничение: 6 дней
|
Сравнение продолжительности пребывания во влажном состоянии за 24 часа по данным TENA Identifi, вмешательство и контроль
|
6 дней
|
|
Количество кратких изменений за 24 часа
Временное ограничение: 6 дней
|
Количество кратких изменений за 24 часа, вмешательство по сравнению с контролем
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Brown University
- Главный следователь: H Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ouslander JG, Schnelle JF, Uman G, Fingold S, Nigam JG, Tuico E, Bates-Jensen B. Predictors of successful prompted voiding among incontinent nursing home residents. JAMA. 1995 May 3;273(17):1366-70.
- Omli R, Skotnes LH, Romild U, Bakke A, Mykletun A, Kuhry E. Pad per day usage, urinary incontinence and urinary tract infections in nursing home residents. Age Ageing. 2010 Sep;39(5):549-54. doi: 10.1093/ageing/afq082. Epub 2010 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Солнцезащитные агенты
- Оксид цинка
Другие идентификационные номера исследования
- INSI-201706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .