Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-stenting-vurdering av reendotelisering med OFDI etter CTO-prosedyre (PERFECTO) (PERFECTO)

13. april 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Post-stenting-vurdering av reendotelisering med OFDI etter CTO-prosedyre

Målet med PERFECTO er å vurdere reendotelialiseringen 3 måneder etter vellykket CTO perkutan intervensjon (PCI) med en ny generasjon medikamenteluerende stent (DES) ved OFDI-analyse. Designet som en multisentrisk, observasjons- og prospektiv studie som vil bli utført ved University Hospital of Poitiers (Frankrike), vil en systematisk OFDI-analyse bli realisert umiddelbart etter CTO-PCI og etter 3 måneder. Kjent som viktige prediktive faktorer for stenttrombose, vil prosentandeler av malapposisjon, utildekkede stivere og neointimal hyperplasi-proliferasjon bli målt over hele lengden av hver implantert stent og kombineres i et sammensatt primært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankrike
        • Bressollette
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket CTO-revaskularisering ved PCI med umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
  • 3 måneders oppfølging med OFDI-analyse av den rekanaliserte koronararterie
  • 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller umulighet å realisere en sikkerhetskoronar OFDI (alvorlige tortuosities)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller kvinner med fruktbarhet
  • Bakteriemi eller septikemi
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vellykket CTO-rekanalisering
Fremgangsmåte: Perkutan rekanalisering av kronisk total okklusjon
Perkutan rekanalisering av kronisk total okklusjon etterfulgt av umiddelbar systematisk koronar optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) ved inkludering. Intra-individuell post-stenting-vurdering av reendotelialisering med en andre koronar angiografi med OFDI-analyse etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel avdekkede stentstag
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent. (Antall avdekkede stag x 100)/totalt antall stag.
3 måneder
Prosentandel av feilstilte stentstag
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent. (Antall feilstilte stivere x 100)/totalt antall stivere.
3 måneder
Prosentandel av spredning av neointimal hyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent. [(minimalt stentareal - minimalt lumenareal)/minimalt stentareal]x100.
3 måneder
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent.
3 måneder
Minimal lumendiameter
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent
3 måneder
Trombe
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent.
3 måneder
Kantdisseksjon
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder etter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele lengden av hver implantert stent.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relevans av umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
Tidsramme: Dag en

For å estimere prosentandelen av pasienter hvor OFDI-analysen etter stenting vil avsløre et suboptimalt resultat av angioplastikk, mens endelig angiografi ble ansett som optimal, vurdert ved tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier:

  1. Disseksjon eller trombe.
  2. Gjenværende stenose.
  3. Stentfeil definert av minst én feilstilt stag.
  4. Gjenværende stenose.
Dag en
Virkningen av teknikken som brukes for CTO-revaskularisering på reendoteliseringen
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning av primært sammensatt endepunkt mellom ulike måter for rekanalisering:

  1. Anterograd.
  2. Retrograd.
  3. Disseksjon/gjeninnføring.
3 måneder
Ett års klinisk oppfølging
Tidsramme: Ett år

Hvert deltakende senter vil ett år etter CTO PCI utføre en klinisk evaluering av alle inkluderte pasienter. Dette kan etableres direkte med forsøkspersonen under medisinsk oppfølging eller indirekte via fastlege. Standardisert spørreskjema vil bli gitt på slutten av e-saksrapportskjemaet (CRF). Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (hjerteinfarkt, død, hjerneslag), plutselig død, sykehusinnleggelse for hjertesykdom og alvorlig blødning vil bli registrert. Enhver ny koronar arteriografi vil bli lagt merke til, så vel som enhver PCI eller koronar bypass graft (CABG) i løpet av denne ettårige oppfølgingen.

  1. Død av alle årsaker
  2. Hjerteinfarkt
  3. Slag
  4. Plutselig død
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsak
  6. Alvorlig blødning
Ett år
Angina
Tidsramme: Ett år
Om symptomer, vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funksjonell klassifisering bli brukt til å vurdere henholdsvis anstrengelsesindusert angina og dyspné, og sammenlignet med symptomer registrert før CTO revaskularisering.
Ett år
Dyspné
Tidsramme: Ett år
Om symptomer, vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funksjonell klassifisering bli brukt til å vurdere henholdsvis anstrengelsesindusert angina og dyspné, og sammenlignet med symptomer registrert før CTO revaskularisering.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERFECTO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av koronararterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere