Évaluation post-stenting de la réendothélialisation avec OFDI après procédure CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 avril 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Évaluation post-stenting de la réendothélialisation avec OFDI après la procédure CTO
L'objectif de PERFECTO est d'évaluer la réendothélialisation à 3 mois après une intervention percutanée CTO (PCI) réussie avec un stent à élution de médicament (DES) de nouvelle génération par analyse OFDI.
Conçue comme une étude multicentrique, observationnelle et prospective qui sera menée au CHU de Poitiers (France), une analyse OFDI systématique sera réalisée immédiatement après CTO-PCI et à 3 mois.
Connus comme des facteurs prédictifs majeurs de thrombose de stent, les pourcentages de malapposition, d'entretoises non couvertes et de prolifération d'hyperplasie néointimale seront mesurés sur toute la longueur de chaque stent implanté en se combinant dans un critère principal composite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, France, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, France
- Bressollette
-
Nimes, France, 30000
- CHU de Nimes
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, France, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Revascularisation CTO réussie par PCI avec analyse OFDI post-PCI immédiate
- Suivi de 3 mois avec analyse OFDI de l'artère coronaire recanalisée
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication ou impossibilité de réaliser un OFDI coronaire de sécurité (tortuosités sévères)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Grossesse ou femmes en âge de procréer
- Bactériémie ou septicémie
- Instabilité hémodynamique sévère
- Troubles graves de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Réussir la recanalisation du CTO
|
Recanalisation percutanée de l'occlusion totale chronique suivie d'une imagerie coronarienne systématique immédiate dans le domaine de la fréquence optique (OFDI) à l'inclusion.
Bilan intra-individuel post stenting de la réendothélialisation par une seconde coronarographie avec analyse OFDI à 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'entretoises d'endoprothèse non couvertes
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
(Nombre d'entretoises non couvertes x 100)/nombre total d'entretoises.
|
3 mois
|
|
Pourcentage d'entretoises d'endoprothèse mal apposées
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
(Nombre d'entretoises mal apposées x 100)/nombre total d'entretoises.
|
3 mois
|
|
Pourcentage de prolifération de l'hyperplasie néointimale
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
[(surface minimale de l'endoprothèse - surface minimale de la lumière)/surface minimale de l'endoprothèse]x100.
|
3 mois
|
|
Zone lumineuse minimale
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
|
3 mois
|
|
Diamètre minimal de la lumière
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté
|
3 mois
|
|
Thrombus
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
|
3 mois
|
|
Dissection des bords
Délai: 3 mois
|
Mesuré par OFDI 3 mois après la recanalisation du CTO tous les millimètres sur toute la longueur de chaque stent implanté.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pertinence de l'analyse OFDI post-PCI immédiate
Délai: Jour un
|
Estimer le pourcentage de patients chez qui l'analyse OFDI post-stenting révélera un résultat sous-optimal de l'angioplastie alors que l'angiographie finale a été considérée comme optimale, comme évalué par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants :
|
Jour un
|
|
Impact de la technique employée pour la revascularisation des CTO sur la réendothélialisation
Délai: 3 mois
|
Comparaison du critère principal composite entre les différentes voies de recanalisation :
|
3 mois
|
|
Suivi clinique d'un an
Délai: Un ans
|
Chaque centre participant effectuera un an après la CTO PCI une évaluation clinique de tous les patients inclus. Celle-ci pourra être établie directement avec le sujet lors du suivi médical ou indirectement via le médecin de famille. Un questionnaire standardisé sera fourni à la fin du formulaire de déclaration de cas en ligne (CRF). La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (infarctus du myocarde, décès, accident vasculaire cérébral), mort subite, hospitalisation pour maladie cardiaque et hémorragie grave sera enregistrée. Toute nouvelle artériographie coronarienne sera remarquée, ainsi que toute ICP ou pontage aortocoronarien (PAC) au cours de ce suivi d'un an.
|
Un ans
|
|
Angine
Délai: Un ans
|
En ce qui concerne les symptômes, le système de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et la classification fonctionnelle de la New York Heart Association seront utilisés pour évaluer respectivement l'angor et la dyspnée induits par l'effort, et comparés aux symptômes enregistrés avant la revascularisation par CTO.
|
Un ans
|
|
Dyspnée
Délai: Un ans
|
En ce qui concerne les symptômes, le système de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et la classification fonctionnelle de la New York Heart Association seront utilisés pour évaluer respectivement l'angor et la dyspnée induits par l'effort, et comparés aux symptômes enregistrés avant la revascularisation par CTO.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFECTO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .