Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av reendotelisering efter stenting med OFDI efter CTO-proceduren (PERFECTO) (PERFECTO)

13 april 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Utvärdering av reendotelisering efter stenting med OFDI efter CTO-proceduren

Målet med PERFECTO är att utvärdera reendotelialiseringen 3 månader efter framgångsrikt perkutan CTO-intervention (PCI) med en ny generation läkemedelseluerande stent (DES) genom OFDI-analys. Designad som en multicentrisk, observations- och prospektiv studie som kommer att genomföras på universitetssjukhuset i Poitiers (Frankrike), en systematisk OFDI-analys kommer att realiseras omedelbart efter CTO-PCI och efter 3 månader. Kända som viktiga prediktiva faktorer för stenttrombos, procentandelar av malapposition, avtäckta strävor och neointimal hyperplasiproliferation kommer att mätas över hela längden av varje implanterad stent och kombineras i en sammansatt primär endpoint.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Perkutan rekanalisering av kronisk total ocklusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Frankrike, 38000
    - GHM de Grenoble
  - Nantes, Frankrike
    - Bressollette
  - Nimes, Frankrike, 30000
    - CHU de Nîmes
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - CHU Poitiers
  - Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06000
    - Institut A.Tzanck
  - Toulouse, Frankrike, 31000
    - CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Framgångsrik CTO-revaskularisering med PCI med omedelbar post-PCI OFDI-analys
3 månaders uppföljning med OFDI-analys av den rekanaliserade kransartären
18 år eller äldre
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindikation eller omöjlighet att realisera en säkerhetskoronar OFDI (svåra slingor)
Svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
Graviditet eller fertila kvinnor
Bakteriemi eller septikemi
Svår hemodynamisk instabilitet
Allvarliga koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Övrig: CTO-rekanaliseringen har lyckats	Procedur: Perkutan rekanalisering av kronisk total ocklusion Perkutan rekanalisering av kronisk total ocklusion följt av omedelbar systematisk koronar optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) vid inkludering. Intra-individuell post stenting bedömning av reendotelialisering med en andra koronar angiografi med OFDI-analys efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel av avtäckta stentstag Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. (Antal avtäckta stag x 100)/totalt antal stag.	3 månader
Andel felaktiga stentstag Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. (Antal felaktiga stag x 100)/totalt antal stag.	3 månader
Procentandel av neointimal hyperplasiproliferation Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent. [(minimal stentarea - minimal lumenarea)/minimal stentarea]x100.	3 månader
Minimalt lumenområde Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.	3 månader
Minimal lumendiameter Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent	3 månader
Tromb Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.	3 månader
Kantdissektion Tidsram: 3 månader	Uppmätt med OFDI 3 månader efter CTO-rekanalisering varje millimeter över hela längden av varje implanterad stent.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Relevans av omedelbar post-PCI OFDI-analys Tidsram: Dag ett	Att uppskatta andelen patienter där OFDI-analysen efter stenting kommer att avslöja ett suboptimalt resultat av angioplastik medan slutlig angiografi ansågs vara optimal, bedömd av närvaron av ett eller flera av följande kriterier: Dissektion eller tromb. Återstående stenos. Stentfel definieras av minst ett felaktigt stag. Återstående stenos.	Dag ett
Effekten av tekniken som används för CTO-revaskularisering på reendoteliseringen Tidsram: 3 månader	Jämförelse av primär sammansatt slutpunkt mellan olika sätt för rekanalisering: Anterograd. Retrograd. Dissektion/återinträde.	3 månader
Ett års klinisk uppföljning Tidsram: Ett år	Varje deltagande center kommer ett år efter CTO PCI att utföra en klinisk utvärdering av alla inkluderade patienter. Detta kan fastställas direkt med försökspersonen vid medicinsk uppföljning eller indirekt via husläkare. Standardiserat frågeformulär kommer att tillhandahållas i slutet av formuläret för e-fallsrapport (CRF). Förekomst av allvarliga biverkningar i hjärtat (hjärtinfarkt, död, stroke), plötslig död, sjukhusvistelse för hjärtsjukdom och allvarliga blödningar kommer att registreras. Varje ny kransarteriografi kommer att märkas, såväl som eventuell PCI eller kransartär bypassgraft (CABG) under denna ettårsuppföljning. Död av alla orsaker Hjärtinfarkt Stroke Plötslig död Sjukhusinläggning på grund av hjärtorsak Svår blödning	Ett år
Angina Tidsram: Ett år	Om symtom kommer Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem och New York Heart Associations funktionella klassificering att användas för att bedöma respektive ansträngningsinducerad angina respektive dyspné, och jämföras med symtom som registrerats före CTO-revaskularisering.	Ett år
Dyspné Tidsram: Ett år	Om symtom kommer Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem och New York Heart Associations funktionella klassificering att användas för att bedöma respektive ansträngningsinducerad angina respektive dyspné, och jämföras med symtom som registrerats före CTO-revaskularisering.	Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PERFECTO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekrytering

Anomalous aorta Ursprung av kransartären (AAOCA)

Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)

Italien
IRCCS Policlinico S. Donato
University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...

Rekrytering

Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)

Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...

Italien

Utvärdering av reendotelisering efter stenting med OFDI efter CTO-proceduren (PERFECTO) (PERFECTO)