Valutazione post-stenting della reendotelizzazione con OFDI dopo procedura CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 aprile 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Valutazione post-stenting della reendotelizzazione con OFDI dopo la procedura CTO
L'obiettivo di PERFECTO è valutare la reendotelizzazione a 3 mesi dopo l'intervento percutaneo CTO (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione mediante analisi OFDI.
Progettato come uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico che sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Poitiers (Francia), un'analisi OFDI sistematica sarà realizzata immediatamente dopo CTO-PCI ea 3 mesi.
Noti come principali fattori predittivi di trombosi dello stent, le percentuali di malposizionamento, puntoni scoperti e proliferazione dell'iperplasia neointimale saranno misurate sull'intera lunghezza di ogni stent impiantato combinandosi in un endpoint primario composito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- GHM de Grenoble
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Nantes, Francia
- Bressollette
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Nimes, Francia, 30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rivascolarizzazione CTO eseguita con successo mediante PCI con analisi OFDI post-PCI immediata
- Follow-up a 3 mesi con analisi OFDI dell'arteria coronaria ricanalizzazione
- A partire dai 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione o impossibilità di realizzare un OFDI coronarico di sicurezza (tortuosità gravi)
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Gravidanza o donne in età fertile
- Batteriemia o setticemia
- Grave instabilità emodinamica
- Gravi disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ricanalizzazione CTO riuscita
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Ricanalizzazione percutanea dell'occlusione totale cronica seguita da imaging sistematico immediato del dominio della frequenza ottica coronarica (OFDI) all'inclusione.
Valutazione intra-individuale post stenting della reendotelizzazione con una seconda angiografia coronarica con analisi OFDI a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
(Numero montanti scoperti x 100)/numero totale di montanti.
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3 mesi
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Percentuale di montanti dello stent malappositi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
(Numero di puntoni malapposed x 100)/numero totale di puntoni.
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3 mesi
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Percentuale di proliferazione dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
[(area minima dello stent - area minima del lume)/area minima dello stent]x100.
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3 mesi
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Area lumen minima
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
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3 mesi
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Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato
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3 mesi
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Trombo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
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3 mesi
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Dissezione del bordo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da OFDI 3 mesi dopo la ricanalizzazione CTO ogni millimetro su tutta la lunghezza di ogni stent impiantato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevanza dell'analisi OFDI post-PCI immediata
Lasso di tempo: Giorno uno
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Per stimare la percentuale di pazienti in cui l'analisi OFDI post-stenting rivelerà un risultato subottimale dell'angioplastica mentre l'angiografia finale è stata considerata ottimale, come valutato dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri:
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Giorno uno
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Impatto della tecnica impiegata per la rivascolarizzazione CTO sulla reendotelizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto dell'endpoint composito primario tra diversi modi di ricanalizzazione:
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3 mesi
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Follow-up clinico a un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Ogni centro partecipante eseguirà un anno dopo CTO PCI una valutazione clinica di tutti i pazienti inclusi. Questo potrebbe essere stabilito direttamente con il soggetto durante il follow-up medico o indirettamente tramite il medico di famiglia. Il questionario standardizzato verrà fornito alla fine del modulo di segnalazione dei casi elettronici (CRF). Verrà registrato il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (infarto del miocardio, morte, ictus), morte improvvisa, ricovero per malattie cardiache ed emorragia grave. Qualsiasi nuova arteriografia coronarica verrà notata, così come qualsiasi PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) durante questo follow-up di un anno.
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Un anno
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Angina
Lasso di tempo: Un anno
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Per quanto riguarda i sintomi, verranno utilizzati il sistema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e la classificazione funzionale della New York Heart Association per valutare rispettivamente l'angina e la dispnea indotte da sforzo e confrontati con i sintomi registrati prima della rivascolarizzazione CTO.
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Un anno
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Dispnea
Lasso di tempo: Un anno
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Per quanto riguarda i sintomi, verranno utilizzati il sistema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e la classificazione funzionale della New York Heart Association per valutare rispettivamente l'angina e la dispnea indotte da sforzo e confrontati con i sintomi registrati prima della rivascolarizzazione CTO.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERFECTO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .