Ocena reendotelializacji po stentowaniu za pomocą OFDI po zabiegu CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Ocena reendotelializacji po stentowaniu za pomocą OFDI po zabiegu CTO
Celem PERFECTO jest ocena reendotelializacji po 3 miesiącach od skutecznej CTO przezskórnej interwencji (PCI) ze stentem uwalniającym lek nowej generacji (DES) za pomocą analizy OFDI.
Zaprojektowane jako wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers (Francja), systematyczna analiza OFDI zostanie przeprowadzona natychmiast po CTO-PCI i po 3 miesiącach.
Znane jako główne czynniki predykcyjne zakrzepicy w stencie, procent nieprawidłowego położenia, odsłonięte rozpórki i proliferacja neointimy, będą mierzone na całej długości każdego wszczepionego stentu, łącząc się w złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, Francja
- Bressollette
-
Nimes, Francja, 30000
- CHU de Nîmes
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skuteczna rewaskularyzacja CTO przez PCI z natychmiastową analizą OFDI po PCI
- 3-miesięczna obserwacja z analizą OFDI zrekanalizowanej tętnicy wieńcowej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub niemożność wykonania bezpiecznej wieńcowej OFDI (poważne krętości)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym
- Bakteriemia lub posocznica
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomyślna rekanalizacja CTO
|
Przezskórna rekanalizacja przewlekłej całkowitej okluzji, a następnie natychmiastowe systematyczne obrazowanie wieńcowej domeny częstotliwości optycznej (OFDI) w miejscu włączenia.
Wewnątrzosobnicza ocena reendotelializacji po stentowaniu z drugą koronarografią z analizą OFDI po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent odsłoniętych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
(Liczba odkrytych rozpórek x 100)/całkowita liczba rozpórek.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek źle osadzonych rozpórek stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
(Liczba nieprawidłowo rozmieszczonych rozpórek x 100)/całkowita liczba rozpórek.
|
3 miesiące
|
|
Procent proliferacji hiperplazji neointimy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
[(minimalna powierzchnia stentu - minimalna powierzchnia światła)/minimalna powierzchnia stentu]x100.
|
3 miesiące
|
|
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
|
3 miesiące
|
|
Minimalna średnica światła
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu
|
3 miesiące
|
|
Zakrzep
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
|
3 miesiące
|
|
Rozcięcie krawędzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez OFDI 3 miesiące po rekanalizacji CTO co milimetr na całej długości każdego wszczepionego stentu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotność natychmiastowej analizy OFDI po PCI
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których analiza OFDI po wszczepieniu stentu wykaże suboptymalny wynik angioplastyki, podczas gdy ostateczna angiografia została uznana za optymalną, co oceniono na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
|
Dzień pierwszy
|
|
Wpływ zastosowanej techniki rewaskularyzacji CTO na reendotelializację
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego między różnymi drogami rekanalizacji:
|
3 miesiące
|
|
Roczna obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Rok
|
Każdy uczestniczący ośrodek przeprowadzi rok po CTO PCI ocenę kliniczną wszystkich włączonych pacjentów. Można to ustalić bezpośrednio z pacjentem podczas obserwacji lekarskiej lub pośrednio przez lekarza rodzinnego. Standaryzowany kwestionariusz zostanie umieszczony na końcu formularza e-case report (CRF). Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zawał mięśnia sercowego, zgon, udar), nagła śmierć, hospitalizacja z powodu choroby serca i ciężkiego krwotoku będą rejestrowane. Każda nowa arteriografia wieńcowa zostanie zauważona, jak również każda PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) podczas tej rocznej obserwacji.
|
Rok
|
|
Dusznica
Ramy czasowe: Rok
|
Jeśli chodzi o objawy, do oceny odpowiednio dusznicy bolesnej i duszności wywołanej wysiłkiem oraz do porównania z objawami odnotowanymi przed rewaskularyzacją CTO zostanie wykorzystany system klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) i klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association.
|
Rok
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Rok
|
Jeśli chodzi o objawy, do oceny odpowiednio dusznicy bolesnej i duszności wywołanej wysiłkiem oraz do porównania z objawami odnotowanymi przed rewaskularyzacją CTO zostanie wykorzystany system klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) i klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERFECTO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .