CTO 手术后使用 OFDI 进行再内皮化的支架置入后评估 (PERFECTO) (PERFECTO)
2021年4月13日 更新者：Poitiers University Hospital
CTO 手术后 OFDI 再内皮化的支架置入后评估
PERFECTO 的目的是通过 OFDI 分析评估使用新一代药物洗脱支架 (DES) 成功进行 CTO 经皮介入治疗 (PCI) 后 3 个月的再内皮化。
设计为将在普瓦捷大学医院（法国）进行的多中心、观察性和前瞻性研究，系统的 OFDI 分析将在 CTO-PCI 后立即和 3 个月后实现。
作为支架血栓形成的主要预测因素，贴壁不良、裸露支架和新内膜增生增殖的百分比将在每个植入支架的整个长度上进行测量，并结合一个复合主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国、38000
- GHM de Grenoble
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Nantes、法国
- Bressollette
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Nimes、法国、30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var、法国、06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 PCI 成功进行 CTO 血运重建，并立即进行 PCI 后 OFDI 分析
- 3 个月随访，对再通冠状动脉进行 OFDI 分析
- 18岁或以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 禁忌症或不可能实现安全的冠状动脉 OFDI（严重曲折）
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 怀孕或有生育潜力的妇女
- 菌血症或败血症
- 严重的血流动力学不稳定
- 严重的凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CTO再通成功
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慢性完全闭塞的经皮再通术，然后在纳入时立即进行系统冠状动脉光频域成像 (OFDI)。
在 3 个月时通过第二次冠状动脉造影和 OFDI 分析对再内皮化进行个体内支架置入后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未覆盖支架支柱的百分比
大体时间：3个月
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在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
（未覆盖的支柱数量 x 100）/支柱总数。
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3个月
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贴壁不良的支架支柱百分比
大体时间：3个月
|
在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
（错位支柱数 x 100）/支柱总数。
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3个月
|
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新生内膜增生增殖的百分比
大体时间：3个月
|
在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
[(最小支架面积-最小管腔面积)/最小支架面积]x100。
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3个月
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最小管腔面积
大体时间：3个月
|
在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
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3个月
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最小管腔直径
大体时间：3个月
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在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入的支架的整个长度上每毫米测量一次
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3个月
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血栓
大体时间：3个月
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在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
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3个月
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边缘解剖
大体时间：3个月
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在 CTO 再通后 3 个月通过 OFDI 在每个植入支架的整个长度上每毫米测量一次。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后 OFDI 分析的相关性
大体时间：第一天
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估计支架置入后 OFDI 分析将显示血管成形术次优结果而最终血管造影被认为是最佳结果的患者百分比，根据以下一项或多项标准的存在进行评估：
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第一天
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CTO 血运重建技术对再内皮化的影响
大体时间：3个月
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不同再通方式的主要复合终点比较：
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3个月
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一年临床随访
大体时间：一年
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每个参与中心将在 CTO PCI 后一年对所有患者进行临床评估。 这可以在医疗随访期间直接与受试者建立或通过家庭医生间接建立。 电子案例报告表 (CRF) 末尾将提供标准化问卷。将记录主要心脏不良事件（心肌梗死、死亡、中风）、猝死、因心脏病住院和严重出血的发生情况。 在这一年的随访期间，任何新的冠状动脉造影以及任何 PCI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 都会被注意到。
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一年
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心绞痛
大体时间：一年
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关于症状，加拿大心血管协会（CCS）分级系统和纽约心脏协会功能分类将分别用于评估劳力性心绞痛和呼吸困难，并与CTO血运重建前记录的症状进行比较。
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一年
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呼吸困难
大体时间：一年
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关于症状，加拿大心血管协会（CCS）分级系统和纽约心脏协会功能分类将分别用于评估劳力性心绞痛和呼吸困难，并与CTO血运重建前记录的症状进行比较。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Levesque, MD、University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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