Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-stenting beoordeling van re-endothelialisatie met OFDI na CTO-procedure (PERFECTO) (PERFECTO)

13 april 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Beoordeling na stenting van re-endothelialisatie met OFDI na CTO-procedure

Het doel van PERFECTO is om de re-endothelialisatie te beoordelen 3 maanden na succesvolle CTO percutane interventie (PCI) met een nieuwe generatie drug-eluting stent (DES) door middel van OFDI-analyse. Ontworpen als een multicentrische, observationele en prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers (Frankrijk), zal een systematische OFDI-analyse worden uitgevoerd onmiddellijk na CTO-PCI en na 3 maanden. Bekend als belangrijke voorspellende factoren van stenttrombose, zullen percentages malappositie, onbedekte stutten en proliferatie van neointimale hyperplasie worden gemeten over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent gecombineerd in een samengesteld primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankrijk
        • Bressollette
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle CTO-revascularisatie door PCI met onmiddellijke post-PCI OFDI-analyse
  • 3 maanden follow-up met OFDI-analyse van de gerekanaliseerde kransslagader
  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of onmogelijkheid om een ​​veilige coronaire OFDI te realiseren (ernstige tortuositeiten)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Bacteriëmie of bloedvergiftiging
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Succesvolle CTO rekanalisatie
Procedure: Percutane rekanalisatie van chronische totale occlusie
Percutane herkanalisatie van chronische totale occlusie gevolgd door onmiddellijke systematische beeldvorming van het optische frequentiedomein van de kransslagader (OFDI) bij opname. Intra-individuele beoordeling na stenting van re-endothelialisatie met een tweede coronaire angiografie met OFDI-analyse na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onbedekte stentstutten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent. (Aantal onbedekte stutten x 100)/totaal aantal stutten.
3 maanden
Percentage slecht geplaatste stentstutten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent. (Aantal slecht geplaatste stutten x 100)/totaal aantal stutten.
3 maanden
Percentage proliferatie van neointimale hyperplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent. [(minimaal stentgebied - minimaal lumengebied)/minimaal stentgebied]x100.
3 maanden
Minimaal lumenoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent.
3 maanden
Minimale lumendiameter
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent
3 maanden
Trombus
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent.
3 maanden
Rand dissectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door OFDI 3 maanden na CTO-rekanalisatie elke millimeter over de gehele lengte van elke geïmplanteerde stent.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relevantie van directe post-PCI OFDI-analyse
Tijdsspanne: Dag een

Om het percentage patiënten te schatten bij wie de OFDI-analyse na het plaatsen van een stent een suboptimaal resultaat van angioplastiek aan het licht zal brengen, terwijl de definitieve angiografie als optimaal werd beschouwd, zoals beoordeeld door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria:

  1. Dissectie of trombus.
  2. Reststenose.
  3. Slecht geplaatste stent bepaald door ten minste één slecht geplaatste steun.
  4. Reststenose.
Dag een
Impact van de techniek die wordt gebruikt voor CTO-revascularisatie op de re-endothelialisatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijking van primair samengesteld eindpunt tussen verschillende manieren van rekanalisatie:

  1. Anterograde.
  2. Retrograde.
  3. Dissectie/herintreding.
3 maanden
Een jaar klinische follow-up
Tijdsspanne: Een jaar

Elk deelnemend centrum zal een jaar na CTO PCI een klinische evaluatie uitvoeren van alle patiënten. Dit kan direct bij de proefpersoon worden vastgesteld tijdens de medische follow-up of indirect via de huisarts. Aan het einde van het e-case report form (CRF) wordt een gestandaardiseerde vragenlijst verstrekt. Het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (myocardinfarct, overlijden, beroerte), plotseling overlijden, ziekenhuisopname voor hartaandoeningen en ernstige bloedingen worden geregistreerd. Elke nieuwe coronaire arteriografie zal worden opgemerkt, evenals elke PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) tijdens deze follow-up van een jaar.

  1. Dood door alle oorzaken
  2. Myocardinfarct
  3. Hartinfarct
  4. Plotselinge dood
  5. Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaak
  6. Ernstige bloeding
Een jaar
Angina
Tijdsspanne: Een jaar
Wat de symptomen betreft, zullen het beoordelingssysteem van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de functionele classificatie van de New York Heart Association worden gebruikt om respectievelijk inspanningsgeïnduceerde angina en dyspnoe te beoordelen, en vergeleken met symptomen die vóór CTO-revascularisatie werden geregistreerd.
Een jaar
Dyspneu
Tijdsspanne: Een jaar
Wat de symptomen betreft, zullen het beoordelingssysteem van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de functionele classificatie van de New York Heart Association worden gebruikt om respectievelijk inspanningsgeïnduceerde angina en dyspnoe te beoordelen, en vergeleken met symptomen die vóór CTO-revascularisatie werden geregistreerd.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERFECTO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische totale occlusie van kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren