Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-stenting-vurdering af reendotelisering med OFDI efter CTO-procedure (PERFECTO) (PERFECTO)

13. april 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Post-stenting-vurdering af reendotelialisering med OFDI efter CTO-procedure

Målet med PERFECTO er at vurdere reendotelialiseringen 3 måneder efter vellykket CTO perkutan intervention (PCI) med en ny generation af lægemiddeleluerende stent (DES) ved OFDI-analyse. Designet som et multicentrisk, observationelt og prospektivt studie, som vil blive udført på University Hospital of Poitiers (Frankrig), vil en systematisk OFDI-analyse blive realiseret umiddelbart efter CTO-PCI og efter 3 måneder. Kendt som vigtige prædiktive faktorer for stenttrombose, vil procenter af malapposition, udækkede stivere og neointimal hyperplasi-proliferation blive målt over hele længden af ​​hver implanteret stent kombineret i et sammensat primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankrig
        • Bressollette
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld CTO-revaskularisering ved PCI med umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
  • 3 måneders opfølgning med OFDI-analyse af den rekanaliserede koronararterie
  • 18 år eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller umulighed at realisere en sikkerhedskoronar OFDI (alvorlige tortuositeter)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Bakteriemi eller septikæmi
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CTO-rekanalisering med succes
Procedure: Perkutan rekanalisering af kronisk total okklusion
Perkutan rekanalisering af kronisk total okklusion efterfulgt af øjeblikkelig systematisk koronar optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) ved inklusion. Intra-individuel post-stenting-vurdering af reendotelialisering med en anden koronar angiografi med OFDI-analyse efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udækkede stentstivere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. (Antal udækkede stivere x 100)/samlet antal stivere.
3 måneder
Procentdel af utilpassede stentstivere
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. (Antal utilpassede stivere x 100)/samlet antal stivere.
3 måneder
Procentdel af spredning af neointimal hyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent. [(minimalt stentareal - minimalt lumenareal)/minimalt stentareal]x100.
3 måneder
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder
Minimal lumen diameter
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent
3 måneder
Trombe
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder
Kantdissektion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved OFDI 3 måneder efter CTO-rekanalisering hver millimeter over hele længden af ​​hver implanteret stent.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevans af umiddelbar post-PCI OFDI-analyse
Tidsramme: Dag et

At estimere procentdelen af ​​patienter, hvor OFDI-analysen efter stenting vil afsløre et suboptimalt resultat af angioplastik, mens den endelige angiografi blev anset for at være optimal, vurderet ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier:

  1. Dissektion eller trombe.
  2. Resterende stenose.
  3. Stentfejl defineret af mindst én utilpasset stiver.
  4. Resterende stenose.
Dag et
Indvirkningen af ​​den anvendte teknik til CTO-revaskularisering på reendoteliseringen
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning af primært sammensat endepunkt mellem forskellige måder at rekanalisering på:

  1. Anterograd.
  2. Retrograd.
  3. Dissektion/genindtræden.
3 måneder
Et års klinisk opfølgning
Tidsramme: Et år

Hvert deltagende center vil et år efter CTO PCI udføre en klinisk evaluering af alle inkluderede patienter. Dette kan fastslås direkte med forsøgspersonen under lægeopfølgningen eller indirekte via familielægen. Standardiseret spørgeskema vil blive leveret i slutningen af ​​e-caserapportformularen (CRF). Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, død, slagtilfælde), pludselig død, indlæggelse på grund af hjertesygdom og alvorlig blødning vil blive registreret. Enhver ny koronar arteriografi vil blive bemærket, såvel som enhver PCI eller koronar arterie bypass graft (CABG) under denne etårige opfølgning.

  1. Død af alle årsager
  2. Myokardieinfarkt
  3. Slag
  4. Pludselig død
  5. Hospitalsindlæggelse af hjerteårsag
  6. Alvorlig blødning
Et år
Angina
Tidsramme: Et år
Om symptomer vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funktionel klassifikation blive brugt til at vurdere henholdsvis anstrengelsesinduceret angina og dyspnø og sammenlignet med symptomer registreret før CTO revaskularisering.
Et år
Dyspnø
Tidsramme: Et år
Om symptomer vil Canadian Cardiovascular Society (CCS) graderingssystem og New York Heart Association funktionel klassifikation blive brugt til at vurdere henholdsvis anstrengelsesinduceret angina og dyspnø og sammenlignet med symptomer registreret før CTO revaskularisering.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERFECTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner