Evaluación post-stent de la reendotelización con OFDI después del procedimiento CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 de abril de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital
Evaluación posterior a la colocación de stents de la reendotelización con OFDI después del procedimiento de OTC
El objetivo de PERFECTO es evaluar la reendotelización a los 3 meses después de una intervención percutánea (ICP) exitosa en la OTC con stent liberador de fármaco (DES) de nueva generación mediante análisis OFDI.
Diseñado como un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Poitiers (Francia), se realizará un análisis OFDI sistemático inmediatamente después de la OTC-PCI y a los 3 meses.
Conocidos como los principales factores predictivos de la trombosis del stent, los porcentajes de mala aposición, struts descubiertos y proliferación de hiperplasia neointimal se medirán en toda la longitud de cada stent implantado y se combinarán en un criterio de valoración principal compuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- GHM de Grenoble
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Nantes, Francia
- Bressollette
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Nimes, Francia, 30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revascularización exitosa de la OTC mediante PCI con análisis OFDI post-PCI inmediato
- Seguimiento a los 3 meses con análisis OFDI de la arteria coronaria recanalizada
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o imposibilidad de realizar un OFDI coronario de seguridad (tortuosidades severas)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Embarazo o mujeres en edad fértil
- Bacteriemia o septicemia
- Inestabilidad hemodinámica severa
- Trastornos graves de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recanalización exitosa de CTO
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Recanalización percutánea de la oclusión total crónica seguida de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) coronarias sistemáticas inmediatas en el momento de la inclusión.
Evaluación intraindividual posterior a la colocación de stent de reendotelización con una segunda angiografía coronaria con análisis OFDI a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
(Número de puntales descubiertos x 100)/número total de puntales.
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3 meses
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Porcentaje de stents con mala aposición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
(Número de struts con mala aposición x 100)/número total de struts.
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3 meses
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Porcentaje de proliferación de hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
[(área mínima del stent - área mínima del lumen)/área mínima del stent]x100.
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3 meses
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Área de luz mínima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
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3 meses
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Diámetro mínimo del lumen
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado
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3 meses
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Trombo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
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3 meses
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Disección de borde
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses después de la recanalización de la OTC cada milímetro en toda la longitud de cada stent implantado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relevancia del análisis OFDI post-PCI inmediato
Periodo de tiempo: Día uno
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Estimar el porcentaje de pacientes en los que el análisis OFDI posterior a la colocación de stent revelará un resultado de angioplastia subóptimo mientras que la angiografía final se consideró óptima, evaluado por la presencia de uno o más de los siguientes criterios:
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Día uno
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Impacto de la técnica empleada para la revascularización de la OTC en la reendotelización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación del criterio principal de valoración compuesto entre diferentes formas de recanalización:
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3 meses
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Seguimiento clínico a un año
Periodo de tiempo: Un año
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Cada centro participante realizará un año después de la PCI de CTO una evaluación clínica de todos los pacientes incluidos. Esto podría establecerse directamente con el sujeto durante el seguimiento médico o indirectamente a través del médico de familia. Se proporcionará un cuestionario estandarizado al final del formulario de informe de caso electrónico (CRF). Se registrará la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (infarto de miocardio, muerte, accidente cerebrovascular), muerte súbita, hospitalización por enfermedad cardíaca y hemorragia grave. Se notará cualquier nueva arteriografía coronaria, así como cualquier PCI o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) durante este seguimiento de un año.
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Un año
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: Un año
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En cuanto a los síntomas, se utilizará el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York para evaluar respectivamente la angina y la disnea inducidas por el esfuerzo, y se compararán con los síntomas registrados antes de la revascularización de la OTC.
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Un año
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Disnea
Periodo de tiempo: Un año
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En cuanto a los síntomas, se utilizará el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York para evaluar respectivamente la angina y la disnea inducidas por el esfuerzo, y se compararán con los síntomas registrados antes de la revascularización de la OTC.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFECTO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .