Reendoteliisaation stentoinnin jälkeinen arviointi OFDI:lla CTO-toimenpiteen jälkeen (PERFECTO) (PERFECTO)
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Reendoteliisaation stentoinnin jälkeinen arviointi OFDI:lla CTO-toimenpiteen jälkeen
PERFECTO:n tavoitteena on arvioida endotelialisaatiota 3 kuukauden kuluttua onnistuneesta CTO-perkutaanisesta interventiosta (PCI) uuden sukupolven lääkeeluointistentillä (DES) OFDI-analyysillä.
Suunniteltu monikeskiseksi, havainnollistavaksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan Poitiersin yliopistollisessa sairaalassa (Ranska), järjestelmällinen OFDI-analyysi toteutetaan välittömästi CTO-PCI:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Stenttitromboosin tärkeimpinä ennustavina tekijöinä tunnetut prosenttiosuudet epämuodostumien, peittämättömien tukien ja neointimaalisen liikakasvun proliferaatiosta mitataan jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta yhdistämällä yhdistelmän ensisijaiseen päätepisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, Ranska
- Bressollette
-
Nimes, Ranska, 30000
- CHU de Nîmes
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, Ranska, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti CTO-revaskularisaatio PCI:llä välittömästi PCI:n jälkeisellä OFDI-analyysillä
- 3 kuukauden seuranta rekanalisoidun sepelvaltimon OFDI-analyysillä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai mahdottomuus toteuttaa turvasepelvaltimo-OFDI (vakavat mutkailut)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaus tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Bakteriemia tai septikemia
- Vakava hemodynaaminen epävakaus
- Vakavat hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CTO:n uudelleenkanava onnistuneesti
|
Kroonisen kokonaistukoksen perkutaaninen rekanalisaatio, jota seuraa välitön systemaattinen sepelvaltimon optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) inkluusiossa.
Yksilökohtainen stentoinnin jälkeinen endoteliisaation arviointi toisella sepelvaltimon angiografialla OFDI-analyysillä 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
(Päättämättömien tukien lukumäärä x 100) / tukien kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Vikaantuneiden stenttitukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
(Virtautuneiden tukien lukumäärä x 100) / tukien kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Neointimaalisen hyperplasian proliferaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
[(stentin minimaalinen pinta-ala - minimaalinen luumenin pinta-ala) / minimaalinen stentin pinta-ala]x100.
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OFDI:n mittaama 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen millimetrin välein jokaisen istutetun stentin koko pituudelta
|
3 kuukautta
|
|
Trombi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
|
3 kuukautta
|
|
Reunan dissektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu OFDI:lla 3 kuukautta CTO-uudelleenkanalisoinnin jälkeen joka millimetri jokaisen implantoidun stentin koko pituudelta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän PCI:n jälkeisen OFDI-analyysin relevanssi
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille stentauksen jälkeinen OFDI-analyysi paljastaa angioplastian suboptimaalisen tuloksen, kun taas lopullista angiografiaa pidettiin optimaalisena, kun se arvioitiin yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Päivä yksi
|
|
CTO-revaskularisaatiossa käytetyn tekniikan vaikutus endotelialisaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen vertailu eri rekanalisointitapojen välillä:
|
3 kuukautta
|
|
Vuoden kliininen seuranta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokainen osallistuva keskus suorittaa vuoden CTO PCI:n jälkeen kliinisen arvioinnin kaikille mukana oleville potilaille. Tämä voidaan todeta suoraan tutkittavan kanssa lääketieteellisen seurannan aikana tai epäsuorasti perhelääkärin välityksellä. Standardoitu kyselylomake toimitetaan sähköisen tapausraporttilomakkeen (CRF) lopussa. Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (sydäninfarkti, kuolema, aivohalvaus), äkillinen kuolema, sydänsairauden vuoksi sairaalahoito ja vakava verenvuoto kirjataan. Tämän vuoden seurannan aikana havaitaan kaikki uudet sepelvaltimon arteriografiat sekä kaikki PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaukset (CABG).
|
Yksi vuosi
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitä tulee oireisiin, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) luokitusjärjestelmää ja New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua käytetään rasituksen aiheuttaman angina pectoriksen ja hengenahdistuksen arvioimiseen, ja niitä verrataan ennen CTO-revaskularisaatiota kirjattuihin oireisiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitä tulee oireisiin, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) luokitusjärjestelmää ja New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua käytetään rasituksen aiheuttaman angina pectoriksen ja hengenahdistuksen arvioimiseen, ja niitä verrataan ennen CTO-revaskularisaatiota kirjattuihin oireisiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFECTO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .