Пост-стентирующая оценка реэндотелизации с помощью OFDI после процедуры CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 апреля 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Пост-стентирующая оценка реэндотелизации с помощью OFDI после процедуры CTO
Целью PERFECTO является оценка повторной эндотелизации через 3 месяца после успешного чрескожного вмешательства (ЧКВ) ХТО с использованием стента нового поколения с лекарственным покрытием (СЛП) с помощью анализа OFDI.
Разработанный как многоцентровое обсервационное и проспективное исследование, которое будет проводиться в Университетской больнице Пуатье (Франция), систематический анализ OFDI будет реализован сразу после CTO-PCI и через 3 месяца.
Известные как основные прогностические факторы тромбоза стента, проценты мальаппозиции, непокрытых распорок и пролиферации гиперплазии неоинтимы будут измеряться по всей длине каждого имплантированного стента, объединяя их в комбинированную первичную конечную точку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, Франция
- Bressollette
-
Nimes, Франция, 30000
- Chu de Nimes
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, Франция, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешная реваскуляризация ХОО с помощью ЧКВ с анализом OFDI непосредственно после ЧКВ
- Последующее наблюдение через 3 месяца с анализом OFDI реканализованной коронарной артерии
- 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание или невозможность проведения предохранительного коронарного OFDI (тяжелая извитость)
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Беременность или женщины с детородным потенциалом
- Бактериемия или септицемия
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность
- Тяжелые нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Успешная реканализация CTO
|
Чрескожная реканализация хронической тотальной окклюзии с последующей немедленной систематической коронарной оптической визуализацией в частотной области (OFDI) при включении.
Индивидуальная оценка реэндотелизации после стентирования со второй коронарной ангиографией с анализом OFDI через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент непокрытых стентовых стержней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
(Количество непокрытых распорок x 100)/общее количество распорок.
|
3 месяца
|
|
Процент смещенных стентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
(Количество перекошенных стоек x 100)/общее количество стоек.
|
3 месяца
|
|
Процент пролиферации неоинтимальной гиперплазии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
[(минимальная площадь стента - минимальная площадь просвета)/минимальная площадь стента]x100.
|
3 месяца
|
|
Минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
|
3 месяца
|
|
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента
|
3 месяца
|
|
Тромб
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
|
3 месяца
|
|
Краевое рассечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено OFDI через 3 месяца после реканализации CTO каждый миллиметр по всей длине каждого имплантированного стента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуальность анализа вывоза ПИИ сразу после PCI
Временное ограничение: День первый
|
Оценить процент пациентов, у которых анализ OFDI после стентирования покажет субоптимальный результат ангиопластики, тогда как окончательная ангиография считалась оптимальной, что оценивалось по наличию одного или нескольких из следующих критериев:
|
День первый
|
|
Влияние методики реваскуляризации ХТО на реэндотелизацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение первичной комбинированной конечной точки при различных способах реканализации:
|
3 месяца
|
|
Клиническое наблюдение в течение года
Временное ограничение: Один год
|
Каждый участвующий центр проведет через год после CTO PCI клиническую оценку всех включенных пациентов. Это может быть установлено непосредственно с субъектом во время медицинского наблюдения или косвенно через семейного врача. Стандартная анкета будет предоставлена в конце электронной формы отчета (CRF). Будет зарегистрировано возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (инфаркт миокарда, смерть, инсульт), внезапная смерть, госпитализация по поводу сердечного заболевания и сильное кровотечение. Будет замечена любая новая коронарная артериография, а также любое ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение этого годичного наблюдения.
|
Один год
|
|
Стенокардия
Временное ограничение: Один год
|
Что касается симптомов, система классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будут использоваться для оценки, соответственно, вызванной физической нагрузкой стенокардии и одышки, а также для сравнения с симптомами, зарегистрированными до реваскуляризации ХТО.
|
Один год
|
|
Одышка
Временное ограничение: Один год
|
Что касается симптомов, система классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации будут использоваться для оценки, соответственно, вызванной физической нагрузкой стенокардии и одышки, а также для сравнения с симптомами, зарегистрированными до реваскуляризации ХТО.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERFECTO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .