A stentelés utáni reendothelializáció értékelése OFDI-vel a CTO eljárás után (PERFECTO) (PERFECTO)
2021. április 13. frissítette: Poitiers University Hospital
A stentelés utáni reendothelializáció értékelése OFDI-vel a CTO eljárás után
A PERFECTO célja az újgenerációs gyógyszer eluáló stenttel (DES) végzett sikeres CTO perkután beavatkozás (PCI) után 3 hónappal OFDI analízissel felmérni a reendothelializációt.
Multicentrikus, megfigyeléses és prospektív vizsgálatként tervezték, amelyet a Poitiers-i Egyetemi Kórházban (Franciaország) fognak végezni. A szisztematikus OFDI elemzést közvetlenül a CTO-PCI után és 3 hónap múlva hajtják végre.
A stent trombózis fő prediktív tényezőiként ismert, a visszaesés százalékos arányát, a fedetlen támaszok és a neointimális hiperplázia proliferációját minden egyes beültetett stent teljes hosszában mérik, kombinálva egy összetett elsődleges végponttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, Franciaország
- Bressollette
-
Nimes, Franciaország, 30000
- CHU de Nîmes
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, Franciaország, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres CTO revaszkularizáció PCI-vel, azonnali PCI utáni OFDI elemzéssel
- 3 hónapos követés a rekanalizált koszorúér OFDI elemzésével
- 18 éves vagy idősebb
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Biztonsági koszorúér OFDI (súlyos kanyargós sérülések) megvalósításának ellenjavallata vagy lehetetlensége
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Terhesség vagy fogamzóképes nők
- Bakteriémia vagy szeptikémia
- Súlyos hemodinamikai instabilitás
- Súlyos véralvadási zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A CTO újracsatornázása sikeres volt
|
Krónikus teljes elzáródás perkután rekanalizációja, majd azonnali szisztematikus koszorúér-optikai frekvenciatartomány képalkotás (OFDI) a felvételkor.
A reendothelializáció egyénen belüli stentelés utáni értékelése második koszorúér angiográfiával OFDI analízissel 3 hónap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedetlen sztentrudak százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
(Fedetlen rugóstagok száma x 100)/rugóstagok teljes száma.
|
3 hónap
|
|
Az elhibázott stentrudak százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
(A rosszul rögzített rugóstagok száma x 100)/a rugóstagok teljes száma.
|
3 hónap
|
|
A neointimális hiperplázia proliferáció százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
[(minimális stent terület - minimális lumen terület)/minimális stent terület]x100.
|
3 hónap
|
|
Minimális lumen terület
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
|
3 hónap
|
|
Minimális lumen átmérő
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában
|
3 hónap
|
|
Thrombus
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
|
3 hónap
|
|
Élboncolás
Időkeret: 3 hónap
|
Az OFDI mérése 3 hónappal a CTO rekanalizáció után milliméterenként minden beültetett stent teljes hosszában.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali PCI utáni OFDI elemzés relevanciája
Időkeret: Első nap
|
Megbecsülni azon betegek százalékos arányát, akiknél a stentelés utáni OFDI analízis szuboptimális angioplasztikai eredményt mutat, míg a végső angiográfiát optimálisnak ítélték, a következő kritériumok közül egy vagy több megléte alapján:
|
Első nap
|
|
A CTO revascularisatióhoz alkalmazott technika hatása a reendothelializációra
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges összetett végpont összehasonlítása az újracsatornázás különböző módjai között:
|
3 hónap
|
|
Egy éves klinikai követés
Időkeret: Egy év
|
Minden résztvevő központ egy évvel a CTO PCI után elvégzi az összes beteg klinikai értékelését. Ezt közvetlenül az alanyal az orvosi nyomon követés során, vagy közvetve a háziorvoson keresztül lehet megállapítani. A szabványosított kérdőív az e-esetbeszámoló űrlap (CRF) végén található. Rögzítésre kerül a súlyos szívelégtelenség (szívinfarktus, halálozás, szélütés), a hirtelen halál, a szívbetegség miatti kórházi kezelés és a súlyos vérzés előfordulása. Minden új koszorúér arteriográfiát, valamint minden PCI-t vagy coronaria bypass graftot (CABG) észlelnek ezen az egyéves követés alatt.
|
Egy év
|
|
Angina
Időkeret: Egy év
|
A tünetekkel kapcsolatban a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozási rendszerét és a New York Heart Association funkcionális osztályozását fogják használni az erőkifejtés által kiváltott angina és a nehézlégzés értékelésére, valamint a CTO revaszkularizáció előtt feljegyzett tünetekkel való összehasonlításra.
|
Egy év
|
|
Légszomj
Időkeret: Egy év
|
A tünetekkel kapcsolatban a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozási rendszerét és a New York Heart Association funkcionális osztályozását fogják használni az erőkifejtés által kiváltott angina és a nehézlégzés értékelésére, valamint a CTO revaszkularizáció előtt feljegyzett tünetekkel való összehasonlításra.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERFECTO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .