CTO 절차 후 OFDI를 사용한 재내피화의 스텐트 시술 후 평가(PERFECTO) (PERFECTO)
2021년 4월 13일 업데이트: Poitiers University Hospital
CTO 절차 후 OFDI를 사용한 재내피화의 스텐트 시술 후 평가
PERFECTO의 목적은 CTO가 OFDI 분석을 통해 차세대 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 개입(PCI)을 성공적으로 수행한 후 3개월 후 재내피화를 평가하는 것입니다.
푸아티에 대학 병원(프랑스)에서 수행될 다중심, 관찰 및 전향적 연구로 설계된 체계적인 OFDI 분석은 CTO-PCI 직후 및 3개월에 실현될 것입니다.
스텐트 혈전증의 주요 예측 인자로 알려진, 부착 불량, 노출되지 않은 지주 및 신생 내막 과형성 증식의 백분율은 복합 1차 종점에서 조합된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38000
- GHM de Grenoble
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Nantes, 프랑스
- Bressollette
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Nimes, 프랑스, 30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 즉각적인 PCI OFDI 분석과 함께 PCI에 의한 성공적인 CTO 혈관재생술
- 재개관된 관상동맥의 OFDI 분석을 통한 3개월 추적
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 안전 관상 동맥 OFDI(심각한 비틀림)를 실현하기 위한 금기 또는 불가능
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 임신 또는 가임 여성
- 세균혈증 또는 패혈증
- 심한 혈역학적 불안정성
- 심한 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 성공적으로 CTO recanalization
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만성 전체 폐색의 경피적 재개통술에 이어 포함 시 즉각적인 체계적 관상동맥 광학 주파수 영역 영상화(OFDI).
3개월에 OFDI 분석을 통한 두 번째 관상 동맥 조영술로 재내피화의 개인 내 스텐트 삽입 후 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덮이지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
(커버되지 않은 스트럿 수 x 100)/총 스트럿 수.
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3 개월
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잘못 배치된 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
(잘못 배치된 스트럿 수 x 100)/총 스트럿 수.
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3 개월
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신생 내막 증식 증식의 백분율
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
[(최소 스텐트 면적 - 최소 루멘 면적)/최소 스텐트 면적]x100.
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3 개월
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최소 루멘 영역
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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최소 루멘 직경
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에서 측정
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3 개월
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혈전
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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가장자리 해부
기간: 3 개월
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이식된 각 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 밀리미터마다 CTO 재관통 후 3개월에 OFDI에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 PCI OFDI 분석 후 관련성
기간: 첫날
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스텐트 삽입 후 OFDI 분석에서 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 의해 평가된 바와 같이 최종 혈관 조영술이 최적으로 간주되는 반면 혈관 성형술의 차선 결과를 드러내는 환자의 비율을 추정하기 위해:
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첫날
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재내피화에 대한 CTO 재관류화에 사용된 기술의 영향
기간: 3 개월
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다양한 재관통 방법 사이의 기본 복합 종점 비교:
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3 개월
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1년 임상 추적
기간: 1년
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각 참여 센터는 CTO PCI 이후 1년에 포함된 모든 환자에 대한 임상 평가를 수행합니다. 이는 의학적 후속 조치 중에 피험자와 직접 또는 가정의를 통해 간접적으로 설정할 수 있습니다. 표준화된 설문지는 전자 사례 보고서 양식(CRF)의 끝 부분에 제공됩니다. 주요 심장 부작용(심근경색, 사망, 뇌졸중), 급사, 심장 질환으로 인한 입원 및 심한 출혈의 발생이 기록됩니다. 이 1년의 후속 조치 동안 모든 새로운 관상 동맥 조영술과 PCI 또는 관상 동맥 우회술(CABG)이 확인됩니다.
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1년
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협심증
기간: 1년
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증상에 대해서는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 시스템과 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 운동으로 인한 협심증과 호흡곤란을 각각 평가하고 CTO 혈관재생술 전에 기록된 증상과 비교합니다.
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1년
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호흡곤란
기간: 1년
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증상에 대해서는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 시스템과 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 운동으로 인한 협심증과 호흡곤란을 각각 평가하고 CTO 혈관재생술 전에 기록된 증상과 비교합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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