Avaliação pós-stent de reendotelialização com OFDI após procedimento CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13 de abril de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
Avaliação pós-stent de reendotelização com OFDI após procedimento CTO
O objetivo do PERFECTO é avaliar a reendotelização 3 meses após a intervenção percutânea (ICP) CTO com stent eluidor de drogas (DES) de nova geração por análise OFDI.
Desenhado como um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo que será conduzido no Hospital Universitário de Poitiers (França), uma análise sistemática do OFDI será realizada imediatamente após CTO-PCI e em 3 meses.
Conhecidos como os principais fatores preditivos de trombose de stent, as porcentagens de má aposição, hastes descobertas e proliferação de hiperplasia neointimal serão medidas ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado, combinando-se em um endpoint primário composto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França, 38000
- GHM de Grenoble
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Nantes, França
- Bressollette
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Nimes, França, 30000
- CHU de Nîmes
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Saint Laurent Du Var, França, 06000
- Institut A.Tzanck
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Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização CTO bem-sucedida por ICP com análise OFDI pós-ICP imediata
- Acompanhamento de 3 meses com análise OFDI da artéria coronária recanalizada
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ou impossibilidade de realizar um OFDI coronário de segurança (tortuosidades graves)
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar
- Bacteriemia ou septicemia
- Instabilidade hemodinâmica grave
- Distúrbios de coagulação graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Recanalização CTO com sucesso
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Recanalização percutânea de oclusão total crônica seguida por imagem de domínio de frequência óptica coronária sistemática imediata (OFDI) na inclusão.
Avaliação pós-stent intra-individual da reendotelização com uma segunda angiografia coronária com análise OFDI aos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de suportes de stent descobertos
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
(Número de escoras descobertas x 100)/número total de escoras.
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3 meses
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Porcentagem de suportes de stent mal posicionados
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
(Número de escoras malpostas x 100)/número total de escoras.
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3 meses
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Porcentagem de proliferação de hiperplasia neointimal
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
[(área mínima do stent - área mínima do lúmen)/área mínima do stent]x100.
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3 meses
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Área mínima do lúmen
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
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3 meses
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Diâmetro mínimo do lúmen
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado
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3 meses
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Trombo
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
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3 meses
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Dissecação de borda
Prazo: 3 meses
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Medido por OFDI 3 meses após a recanalização da CTO a cada milímetro ao longo de todo o comprimento de cada stent implantado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relevância da análise OFDI pós-PCI imediata
Prazo: Dia um
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Estimar a porcentagem de pacientes nos quais a análise do OFDI pós-stent revelará um resultado subótimo da angioplastia, enquanto a angiografia final foi considerada ótima, avaliada pela presença de um ou mais dos seguintes critérios:
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Dia um
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Impacto da técnica empregada para revascularização do CTO na reendotelização
Prazo: 3 meses
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Comparação do endpoint composto primário entre diferentes formas de recanalização:
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3 meses
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Acompanhamento clínico de um ano
Prazo: Um ano
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Cada centro participante realizará um ano após CTO ICP uma avaliação clínica de todos os pacientes incluídos. Isso pode ser estabelecido diretamente com o sujeito durante o acompanhamento médico ou indiretamente através do médico de família. Questionário padronizado será fornecido no final do formulário de relatório de caso eletrônico (CRF). A ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (infarto do miocárdio, morte, acidente vascular cerebral), morte súbita, hospitalização por doença cardíaca e hemorragia grave serão registradas. Qualquer nova arteriografia coronária será notada, assim como qualquer ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) durante este acompanhamento de um ano.
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Um ano
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Angina
Prazo: Um ano
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Sobre os sintomas, o sistema de graduação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e a classificação funcional da New York Heart Association serão usados para avaliar, respectivamente, angina induzida por esforço e dispneia, e comparados aos sintomas registrados antes da revascularização do CTO.
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Um ano
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Dispnéia
Prazo: Um ano
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Sobre os sintomas, o sistema de graduação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e a classificação funcional da New York Heart Association serão usados para avaliar, respectivamente, angina induzida por esforço e dispneia, e comparados aos sintomas registrados antes da revascularização do CTO.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFECTO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .