Hodnocení reendotelizace pomocí OFDI po stentování po zákroku CTO (PERFECTO) (PERFECTO)
13. dubna 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Hodnocení reendotelizace pomocí OFDI po stentování po výkonu CTO
Cílem PERFECTO je zhodnotit reendotelizaci 3 měsíce po úspěšné CTO perkutánní intervenci (PCI) s novou generací lékového stentu (DES) pomocí OFDI analýzy.
Systematická OFDI analýza, navržená jako multicentrická, observační a prospektivní studie, která bude provedena ve Fakultní nemocnici v Poitiers (Francie), bude provedena ihned po CTO-PCI a za 3 měsíce.
Známé jako hlavní prediktivní faktory trombózy stentu, procenta malappozice, nekrytých vzpěr a proliferace neointimální hyperplazie budou měřeny po celé délce každého implantovaného stentu v kombinaci ve složeném primárním cíli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38000
- GHM de Grenoble
-
Nantes, Francie
- Bressollette
-
Nimes, Francie, 30000
- CHU de Nîmes
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06000
- Institut A.Tzanck
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná revaskularizace CTO pomocí PCI s okamžitou analýzou OFDI po PCI
- 3měsíční sledování s OFDI analýzou rekanalizované koronární tepny
- Ve věku 18 a více let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo nemožnost realizovat bezpečnostní koronární OFDI (těžké tortuosity)
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku
- Bakteriémie nebo septikémie
- Těžká hemodynamická nestabilita
- Těžké poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úspěšná rekanalizace CTO
|
Perkutánní rekanalizace chronické totální okluze následovaná okamžitým systematickým zobrazením koronární optické frekvenční domény (OFDI) při zařazení.
Intraindividuální hodnocení reendotelizace po stentování s druhou koronarografií s analýzou OFDI po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
(Počet nekrytých vzpěr x 100)/celkový počet vzpěr.
|
3 měsíce
|
|
Procento špatně umístěných vzpěr stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
(Počet špatně umístěných vzpěr x 100)/celkový počet vzpěr.
|
3 měsíce
|
|
Procento proliferace neointimální hyperplazie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
[(minimální plocha stentu - minimální plocha lumen)/minimální plocha stentu]x100.
|
3 měsíce
|
|
Minimální plocha lumen
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
|
3 měsíce
|
|
Minimální průměr lumen
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu
|
3 měsíce
|
|
Trombus
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
|
3 měsíce
|
|
Okrajová disekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí OFDI 3 měsíce po rekanalizaci CTO každý milimetr po celé délce každého implantovaného stentu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevance okamžité post-PCI OFDI analýzy
Časové okno: Den první
|
Odhadnout procento pacientů, u kterých analýza OFDI po stentování odhalí suboptimální výsledek angioplastiky, zatímco konečná angiografie byla považována za optimální, jak bylo hodnoceno přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií:
|
Den první
|
|
Vliv techniky použité pro revaskularizaci CTO na reendotelizaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání primárního kompozitního koncového bodu mezi různými způsoby rekanalizace:
|
3 měsíce
|
|
Jednoroční klinické sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Každé zúčastněné centrum provede jeden rok po PCI CTO klinické hodnocení všech zahrnutých pacientů. To by mohlo být zjištěno přímo u subjektu během lékařského sledování nebo nepřímo prostřednictvím rodinného lékaře. Standardizovaný dotazník bude poskytnut na konci formuláře e-case report form (CRF). Bude zaznamenán výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (infarkt myokardu, úmrtí, cévní mozková příhoda), náhlá smrt, hospitalizace pro srdeční onemocnění a těžké krvácení. Během tohoto ročního sledování bude zaznamenána jakákoli nová koronární arteriografie, stejně jako jakýkoli PCI nebo bypass koronární artérie (CABG).
|
Jeden rok
|
|
Angina
Časové okno: Jeden rok
|
Pokud jde o symptomy, k hodnocení anginy a dušnosti vyvolané námahou a porovnány se symptomy zaznamenanými před revaskularizací CTO, bude použit klasifikační systém Canadian Cardiovascular Society (CCS) a funkční klasifikace New York Heart Association.
|
Jeden rok
|
|
Dušnost
Časové okno: Jeden rok
|
Pokud jde o symptomy, k hodnocení anginy a dušnosti vyvolané námahou a porovnány se symptomy zaznamenanými před revaskularizací CTO, bude použit klasifikační systém Canadian Cardiovascular Society (CCS) a funkční klasifikace New York Heart Association.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERFECTO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .