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Post-Stent-Beurteilung der Reendothelialisierung mit OFDI nach CTO-Verfahren (PERFECTO) (PERFECTO)

13. April 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Post-Stent-Beurteilung der Reendothelialisierung mit OFDI nach dem CTO-Verfahren

Das Ziel von PERFECTO ist die Beurteilung der Reendothelialisierung 3 Monate nach erfolgreicher perkutaner CTO-Intervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Stents (DES) der neuen Generation durch OFDI-Analyse. Konzipiert als multizentrische, beobachtende und prospektive Studie, die am Universitätskrankenhaus von Poitiers (Frankreich) durchgeführt wird, wird unmittelbar nach CTO-PCI und nach 3 Monaten eine systematische OFDI-Analyse durchgeführt. Bekannt als wichtigste prädiktive Faktoren für Stentthrombosen, werden Prozentsätze von Fehlstellung, unbedeckten Streben und Neointima-Hyperplasie-Proliferation über die gesamte Länge jedes implantierten Stents gemessen und in einem zusammengesetzten primären Endpunkt kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GHM de Grenoble
      • Nantes, Frankreich
        • Bressollette
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06000
        • Institut A.Tzanck
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche CTO-Revaskularisierung durch PCI mit sofortiger Post-PCI-OFDI-Analyse
  • 3 Monate Follow-up mit OFDI-Analyse der rekanalisierten Koronararterie
  • Ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Unmöglichkeit, eine koronare Sicherheits-OFDI zu realisieren (schwere Tortuositäten)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bakteriämie oder Sepsis
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Schwere Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erfolgreiche CTO-Rekanalisierung
Verfahren: Perkutane Rekanalisation bei chronischem Totalverschluss
Perkutane Rekanalisation bei chronischem Totalverschluss, gefolgt von sofortiger systematischer koronarer optischer Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) bei Einschluss. Intraindividuelle Beurteilung der Reendothelialisierung nach Stentimplantation mit einer zweiten Koronarangiographie mit OFDI-Analyse nach 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unbedeckter Stentstreben
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents. (Anzahl unbedeckter Streben x 100)/Gesamtzahl der Streben.
3 Monate
Prozentsatz falsch positionierter Stentstreben
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents. (Anzahl der fehlerhaften Streben x 100)/Gesamtzahl der Streben.
3 Monate
Prozentsatz der Neointima-Hyperplasie-Proliferation
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents. [(minimaler Stentbereich – minimaler Lumenbereich)/minimaler Stentbereich]x100.
3 Monate
Minimale Lumenfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents.
3 Monate
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation jeden Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents
3 Monate
Thrombus
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents.
3 Monate
Kantendissektion
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch OFDI 3 Monate nach der CTO-Rekanalisation in jedem Millimeter über die gesamte Länge jedes implantierten Stents.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevanz der OFDI-Analyse unmittelbar nach PCI
Zeitfenster: Tag eins

Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen die OFDI-Analyse nach dem Stenting ein suboptimales Ergebnis der Angioplastie zeigt, während die endgültige Angiographie als optimal angesehen wurde, wie durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Kriterien beurteilt:

  1. Dissektion oder Thrombus.
  2. Reststenose.
  3. Fehllage des Stents, definiert durch mindestens eine Fehllage.
  4. Reststenose.
Tag eins
Einfluss der für die CTO-Revaskularisation eingesetzten Technik auf die Reendothelialisierung
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleich des primären kombinierten Endpunkts zwischen verschiedenen Arten der Rekanalisierung:

  1. Anterograd.
  2. Rückläufig.
  3. Dissektion/Wiedereintritt.
3 Monate
Ein Jahr klinische Nachsorge
Zeitfenster: Ein Jahr

Jedes teilnehmende Zentrum führt ein Jahr nach CTO PCI eine klinische Bewertung aller eingeschlossenen Patienten durch. Dies könnte während der medizinischen Nachsorge direkt beim Probanden oder indirekt über den Hausarzt festgestellt werden. Am Ende des E-Fallberichtsformulars (CRF) wird ein standardisierter Fragebogen bereitgestellt. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Myokardinfarkt, Tod, Schlaganfall), plötzlicher Tod, Krankenhauseinweisungen wegen Herzerkrankungen und schwere Blutungen werden erfasst. Jede neue Koronararteriographie wird während dieser einjährigen Nachsorge bemerkt, ebenso wie jede PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

  1. Tod aus allen Gründen
  2. Herzinfarkt
  3. Schlaganfall
  4. Plötzlicher Tod
  5. Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Ursache
  6. Schwere Blutung
Ein Jahr
Angina
Zeitfenster: Ein Jahr
In Bezug auf die Symptome werden das Einstufungssystem der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association verwendet, um die belastungsinduzierte Angina bzw. Dyspnoe zu beurteilen und mit den vor der CTO-Revaskularisation aufgezeichneten Symptomen zu vergleichen.
Ein Jahr
Dyspnoe
Zeitfenster: Ein Jahr
In Bezug auf die Symptome werden das Einstufungssystem der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association verwendet, um die belastungsinduzierte Angina bzw. Dyspnoe zu beurteilen und mit den vor der CTO-Revaskularisation aufgezeichneten Symptomen zu vergleichen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Levesque, MD, University Hospital of Poitiers, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFECTO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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