2 つのメチルドパ錠 250mg 製剤に関する臨床的生物学的同等性研究
2018年1月17日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
この研究の目的は、絶食状態で健康なボランティアに投与した場合のメチルドーパのジェネリック製品のバイオアベイラビリティを参照製品のバイオアベイラビリティと比較することです。
試験製品は、BF-メチルドパ錠 250mg (HK Reg.
ブライト フューチャー ファーマシューティカルズ ファクトリー O/B ブライト フューチャー ファーマシューティカル ラボラトリーズ リミテッドが製造する医薬品番号 HK-62917) であり、参照製品はメトパ タブ 250mg (HK Reg.
HK-44620）。
2 つの製剤から得られたメチルドーパの血漿薬物動態データは、製品の互換性にアクセスするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
16～30名の健常者の登録を予定しており、少なくとも12名の評価可能な被験者を獲得することを目指しています。
研究デザインは、1～2週間のウォッシュアウト期間を伴う、単回投与、2回の治療、2期間、2シーケンスのクロスオーバーです。
各研究セッション中、約10時間の一晩の絶食後、被験者に250mgのメチルドーパ（BF-メチルドーパタブレット250mgまたはメトパタブ250mg）を1回経口投与する。
静脈血サンプルは、投与前 (0h) および投与後 0.75 (45 分)、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間で収集されます。
メチルドーパの血漿濃度は、検証済みのアッセイによって決定されます。
非コンパートメント法を使用して、血漿濃度-時間データを分析し、Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、および T1/2 などの主要な薬物動態パラメータを計算します。
一般線形モデルを使用して、対数変換された Cmax、AUC0-last、および AUC0-inf に対して分散分析 (ANOVA) が行われます。
2 つの片側検定を使用して、AUC0-last、AUC0-inf、および Cmax の平均差の 90% 信頼区間を計算し、2 つの製品の生物学的同等性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性および妊娠していない女性
- 体格指数 18 ～ 27 kg/m2
- 採血のためのアクセス可能な静脈
- コンプライアンスと研究の完了の高い確率
- 女性被験者は、スクリーニングの開始から最終投与の2週間まで、禁欲を実践するか、妊娠を防ぐために効果的な避妊法を取ることに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胆道、心血管、胃腸、血液およびその他の慢性および急性疾患 研究前の3か月以内
- -身体検査、バイタルサイン、ECG評価、尿検査、血液化学または血液学的検査における臨床的に重大な異常
- あらゆる形態のタバコの使用
- アルコールの定期的な消費者
- -研究開始前の4週間以内の献血
- -研究前4週間以内のメチルドーパの使用
- -研究前4週間以内の降圧薬の使用
- -この研究の2か月前までに他の臨床薬物研究にボランティアとして参加した
- メチルドパまたはそのクラスの他の薬物に対する過敏症
- あらゆる形態の薬物乱用歴
- -授乳中または妊娠中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BF-メチルドーパ錠 250mg
研究セッション中、健康な被験者は、一晩約10時間絶食した後、BF-メチルドーパ錠250mgを単回投与されます
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BF-メチルドパ 250mg 錠は、Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited が製造するジェネリック製品です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトパ錠 250mg
研究セッション中、健康な被験者は、約10時間の一晩の絶食の後、メトパ錠250mgの単回投与を投与されました.
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Metopa Tab 250mgはAPTによって製造されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルドーパのCmax
時間枠：24時間
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24時間
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メチルドパのAUC
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルドーパのTmax
時間枠：24時間
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24時間
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メチルドパの消失半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BABE-P15-096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。