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Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Metildopa 250mg

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de metildopa com a de um produto de referência quando administrado a voluntários saudáveis ​​em jejum. O produto de teste é BF-Metildopa Tablet 250mg (HK Reg. HK-62917) fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e o produto de referência é o Metopa Tab 250mg (HK Reg. Nº HK-44620). Os dados farmacocinéticos plasmáticos da Metildopa obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambialidade dos produtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está planeado inscrever 16 a 30 indivíduos saudáveis, com o objetivo de obter pelo menos 12 indivíduos avaliáveis. O desenho do estudo é um crossover de dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências com um período de washout de uma a duas semanas. Durante cada sessão de estudo, os indivíduos receberão uma dose oral única de 250 mg de metildopa (um comprimido BF-Metildopa 250 mg ou um comprimido Metopa 250 mg) após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas. Amostras de sangue venoso serão coletadas na pré-dose (0h) e 0,75 (45min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose. As concentrações plasmáticas de metildopa serão determinadas por um ensaio validado. O método não compartimental será usado para analisar os dados de concentração plasmática-tempo e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos, como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. A anilase de variância (ANOVA) será realizada em Cmax, AUC0-last e AUC0-inf logaritmicamente transformadas usando o Modelo Linear Geral. Os dois testes unilaterais serão usados ​​para calcular os intervalos de confiança de 90% para a diferença média em AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e para avaliar a bioequivalência dos dois produtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas, 18 a 55 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal entre 18 a 27 kg/m2
  • Veia acessível para amostragem de sangue
  • Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino devem concordar em praticar a abstinência ou usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez desde o início da triagem até duas semanas após a administração da última dose.

Critério de exclusão:

  • Doenças hepáticas, renais, biliares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas e outras doenças crônicas e agudas clinicamente significativas dentro de 3 meses antes do estudo
  • Anormalidade clínica significativa no exame físico, sinais vitais, avaliação de ECG, teste de urina, química do sangue ou teste hematológico
  • Uso de tabaco em qualquer forma
  • Consumidor regular de álcool
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Uso de metildopa nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes deste estudo
  • Hipersensibilidade à Metildopa ou a outras drogas de sua classe
  • Histórico de abuso de drogas de qualquer forma
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BF-Metildopa Comprimido 250mg
Durante a sessão de estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única de BF-Metildopa Comprimido 250mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
Medicamento: BF-Metildopa 250mg Comprimido
BF-Methyldopa 250mg Tablet é um produto genérico fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Metildopa 250mg comprimido
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única de Metopa Tablet 250 mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
Medicamento: Metopa Tab 250mg
Metopa Tab 250mg é fabricado pela APT
Outros nomes:
  • Metildopa 250mg comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmáx de Metildopa
Prazo: 24 horas
24 horas
AUC de Metildopa
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmáx de Metildopa
Prazo: 24 horas
24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) da Metildopa
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BABE-P15-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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