Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés de méthyldopa à 250 mg
17 janvier 2018 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
L'objectif de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique de méthyldopa à celle d'un produit de référence lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun.
Le produit testé est BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg.
No. HK-62917) fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, et le produit de référence est Metopa Tab 250mg (HK Reg.
n° HK-44620).
Les données pharmacocinétiques plasmatiques de la méthyldopa obtenues à partir de deux formulations seront utilisées pour accéder à l'interchangeabilité des produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de recruter 16 à 30 sujets sains, dans le but d'obtenir au moins 12 sujets évaluables.
La conception de l'étude est un croisement à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences avec une période de sevrage d'une à deux semaines.
Au cours de chaque session d'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 250 mg de méthyldopa (un comprimé de BF-méthyldopa de 250 mg ou un comprimé de Metopa de 250 mg) après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à la pré-dose (0h) et à 0,75 (45min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose.
Les concentrations plasmatiques de méthyldopa seront déterminées par un dosage validé.
La méthode non compartimentée sera utilisée pour analyser les données de concentration plasmatique en fonction du temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2.
L'analyse de la variance (ANOVA) sera effectuée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformées de manière logarithmique à l'aide du modèle linéaire général.
Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne d'AUC0-last, AUC0-inf et Cmax et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme non enceinte, 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2
- Veine accessible pour le prélèvement sanguin
- Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
- Les sujets féminins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse depuis le début du dépistage jusqu'à deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës cliniquement significatives dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, de l'évaluation ECG, du test d'urine, de la chimie du sang ou du test hématologique
- Consommation de tabac sous toutes ses formes
- Consommateur régulier d'alcool
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation de méthyldopa dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
- Hypersensibilité à la méthyldopa ou à d'autres médicaments de sa classe
- Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BF-Méthyldopa Comprimé 250mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de BF-Methyldopa Tablet 250mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
|
BF-Methyldopa 250mg Tablet est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Au cours de la session d'étude, des sujets sains ont administré une dose unique de Metopa Tablet 250 mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
|
Metopa Tab 250mg est fabriqué par APT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax de méthyldopa
Délai: 24 heures
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24 heures
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ASC de la méthyldopa
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tmax de méthyldopa
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la méthyldopa
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Méthyldopa
Autres numéros d'identification d'étude
- BABE-P15-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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