Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bio-equivalentiestudie op twee formuleringen van 250 mg Methyldopa-tabletten

17 januari 2018 bijgewerkt door: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van een generiek product van methyldopa te vergelijken met die van een referentieproduct bij toediening aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand. Het testproduct is BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. nr. HK-62917) vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, en het referentieproduct is Metopa Tab 250mg (HK Reg. nr. HK-44620). De farmacokinetische plasmagegevens van Methyldopa, verkregen uit twee formuleringen, zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de uitwisselbaarheid van de producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 16 tot 30 gezonde proefpersonen in te schrijven, met als doel minstens 12 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen. Het onderzoeksontwerp is een cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden en twee reeksen met een wash-outperiode van één tot twee weken. Tijdens elke studiesessie krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis van 250 mg methyldopa (één BF-Methyldopa-tablet van 250 mg of één Metopa-tabblad van 250 mg) na een nacht vasten van ongeveer 10 uur. Veneuze bloedmonsters zullen vóór de dosis (0 uur) en 0,75 uur (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis worden afgenomen. De plasmaconcentraties van methyldopa zullen worden bepaald door middel van een gevalideerde assay. De niet-compartimentele methode zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie-tijdgegevens te analyseren en de belangrijkste farmacokinetische parameters zoals Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2 te berekenen. Anylase van variantie (ANOVA) zal worden uitgevoerd op logaritmisch getransformeerde Cmax, AUC0-last en AUC0-inf met behulp van het General Linear Model. De twee eenzijdige tests zullen worden gebruikt om de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor het gemiddelde verschil in AUC0-last, AUC0-inf en Cmax te berekenen en om de bio-equivalentie van de twee producten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en niet-zwangere vrouw, 18 tot 55 jaar
  • Body Mass Index tussen 18 en 27 kg/m2
  • Toegankelijke ader voor bloedafname
  • Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen onthouding te betrachten of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het begin van de screening tot twee weken na toediening van de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lever-, nier-, gal-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en andere chronische en acute ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-evaluatie, urinetest, bloedchemie of hematologische test
  • Tabaksgebruik in welke vorm dan ook
  • Regelmatige consument van alcohol
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van Methyldopa binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Gebruik van antihypertensiva binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Doe vrijwilligerswerk in een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie
  • Overgevoeligheid voor Methyldopa of andere geneesmiddelen in zijn klasse
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BF-Methyldopa-tablet 250 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis BF-Methyldopa-tablet 250 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: BF-methyldopa 250 mg tablet
BF-Methyldopa 250 mg tablet is een generiek product vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andere namen:
  • Methyldopa 250 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250 mg
Tijdens de studiesessie dienden gezonde proefpersonen een enkele dosis Metopa-tablet 250 mg toe na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: Metopa Tab 250 mg
Metopa Tab 250 mg wordt vervaardigd door APT
Andere namen:
  • Methyldopa 250 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van Methyldopa
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
AUC van Methyldopa
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax van Methyldopa
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van methyldopa
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BABE-P15-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BF-methyldopa 250 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren