Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bioekvivalensstudie på to metyldopa-tabletter 250 mg formuleringer

17. januar 2018 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Målet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av metyldopa med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende tilstand. Testproduktet er BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. nr. HK-62917) produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referanseproduktet er Metopa Tab 250mg (HK Reg. nr. HK-44620). Plasma-farmakokinetiske data for Methyldopa oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å få tilgang til utskiftbarheten til produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å registrere 16 til 30 friske forsøkspersoner, med et mål om å oppnå minst 12 evaluerbare forsøkspersoner. Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en utvaskingsperiode på én til to uker. Under hver studiesesjon vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt oral dose på 250 mg metyldopa (en BF-Methyldopa tablett 250 mg eller en Metopa Tab 250 mg) etter en faste over natten på omtrent 10 timer. Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0 timer) og 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose. Plasmakonsentrasjonene av metyldopa vil bli bestemt ved en validert analyse. Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. Variansvarians (ANOVA) vil bli utført på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf ved bruk av den generelle lineære modellen. De to ensidetestene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og ikke-gravid kvinne, 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 27 kg/m2
  • Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner må gå med på å praktisere avholdenhet eller ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen til to uker etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
  • Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG-evaluering, urinprøve, blodkjemi eller hematologisk test
  • Tobakksbruk i alle former
  • Vanlig forbruker av alkohol
  • Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av Methyldopa innen 4 uker før studien
  • Bruk av antihypertensive medisiner innen 4 uker før studien
  • Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
  • Overfølsomhet overfor Methyldopa eller andre legemidler i sin klasse
  • Historie om narkotikamisbruk i noen form
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BF-Methyldopa tablett 250mg
I løpet av studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose av BF-Methyldopa Tablet 250 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: BF-Methyldopa 250mg tablett
BF-Methyldopa 250mg Tablet er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navn:
  • Methyldopa 250mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Under studieøkten ga friske forsøkspersoner en enkeltdose Metopa Tablet 250 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: Metopa Tab 250mg
Metopa Tab 250mg er produsert av APT
Andre navn:
  • Methyldopa 250mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BABE-P15-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere