Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei 250-mg-Formulierungen von Methyldopa-Tabletten
17. Januar 2018 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Das Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit eines Generikums von Methyldopa mit der eines Referenzprodukts zu vergleichen, wenn es gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird.
Das Testprodukt ist BF-Methyldopa Tablette 250 mg (HK Reg.
Nr. HK-62917), hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, und das Referenzprodukt ist Metopa Tab 250 mg (HK Reg.-Nr.
HK-44620).
Die pharmakokinetischen Plasmadaten von Methyldopa, die von zwei Formulierungen erhalten wurden, werden verwendet, um auf die Austauschbarkeit der Produkte zuzugreifen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, 16 bis 30 gesunde Probanden einzuschreiben, mit dem Ziel, mindestens 12 auswertbare Probanden zu erhalten.
Das Studiendesign ist ein Crossover mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Auswaschphase von ein bis zwei Wochen.
Während jeder Studiensitzung wird den Probanden eine orale Einzeldosis von 250 mg Methyldopa (eine BF-Methyldopa-Tablette 250 mg oder eine Metopa-Tablette 250 mg) verabreicht, nachdem sie über Nacht etwa 10 Stunden lang fasten.
Venöse Blutproben werden vor der Dosis (0 h) und bei 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Methyldopa werden durch einen validierten Assay bestimmt.
Die Methode ohne Kompartiment wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 zu berechnen.
An logarithmisch transformierten Cmax, AUC0-last und AUC0-inf wird unter Verwendung des General Linear Model eine Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt.
Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2
- Zugängliche Vene zur Blutentnahme
- Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Beginn des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante hepatische, renale, biliäre, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische und andere chronische und akute Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der EKG-Auswertung, dem Urintest, der Blutchemie oder dem hämatologischen Test
- Tabakkonsum in jeglicher Form
- Regelmäßiger Konsument von Alkohol
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Verwendung von Methyldopa innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie
- Überempfindlichkeit gegen Methyldopa oder andere Arzneimittel seiner Klasse
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
- Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BF-Methyldopa Tablette 250 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden eine Einzeldosis BF-Methyldopa-Tablette 250 mg nach einer etwa 10-stündigen Fastenzeit über Nacht verabreicht
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BF-Methyldopa 250 mg Tablette ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metopa-Tab 250 mg
Während der Studiensitzung verabreichten gesunde Probanden eine Einzeldosis von 250 mg Metopa Tablette nach etwa 10-stündigem Fasten über Nacht
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Metopa Tab 250 mg wird von APT hergestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax von Methyldopa
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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AUC von Methyldopa
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax von Methyldopa
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Methyldopa
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Methyldopa
Andere Studien-ID-Nummern
- BABE-P15-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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