Kliininen bioekvivalenssitutkimus kahdella 250 mg metyylidopa-tablettiformulaatiolla
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Tutkimuksen tavoitteena on verrata metyylidopan geneerisen tuotteen biologista hyötyosuutta vertailutuotteen hyötyosuuteen, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille paastotilassa.
Testituote on BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg.
No. HK-62917), jonka valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, ja vertailutuote on Metopa Tab 250mg (HK Reg.
nro HK-44620).
Methyldopan plasman farmakokineettisiä tietoja, jotka on saatu kahdesta formulaatiosta, käytetään tuotteiden vaihtokelpoisuuden selvittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveitä koehenkilöitä suunnitellaan ottavan mukaan 16–30, ja tavoitteena on saada vähintään 12 arvioitavaa.
Tutkimussuunnitelma on yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson ja kahden jakson risteytys, jonka pesujakso on yhdestä kahteen viikkoa.
Jokaisen tutkimusistunnon aikana koehenkilöille annetaan kerta-annos 250 mg metyylidopaa (yksi BF-Methyldopa-tabletti 250 mg tai yksi Metopa Tab 250 mg) noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Plasman metyylidopan pitoisuudet määritetään validoidulla määrityksellä.
Ei-osastoista menetelmää käytetään plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin ja tärkeimpien farmakokineettisten parametrien, kuten Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2, laskemiseen.
Varianssi Anylasis (ANOVA) suoritetaan logaritmiselle muunnetuille Cmax-, AUC0-last- ja AUC0-inf-arvoille käyttämällä yleistä lineaarista mallia.
Näitä kahta yksipuolista testiä käytetään laskemaan 90 %:n luottamusvälit AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen keskimääräiselle erolle ja arvioimaan näiden kahden tuotteen bioekvivalenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja ei-raskaana oleva nainen, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi 18-27 kg/m2
- Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
- Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi seulonnan alusta kahteen viikkoon viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, sappi-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologiset ja muut krooniset ja akuutit sairaudet 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-arvioinnissa, virtsakokeessa, verikemiassa tai hematologisessa kokeessa
- Tupakan käyttö kaikissa muodoissa
- Säännöllinen alkoholin kuluttaja
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Methyldopan käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Verenpainelääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Yliherkkyys metyylidopalle tai muille luokkansa lääkkeille
- Huumeiden väärinkäytön historia missä tahansa muodossa
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BF-Methyldopa-tabletti 250 mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos BF-Methyldopa-tablettia 250 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
BF-Methyldopa 250 mg tabletti on geneerinen tuote, jonka valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250 mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annettiin kerta-annos Metopa-tablettia 250 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Metopa Tab 250mg on APT:n valmistama
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metyylidopan Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Metyylidopan AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metyylidopan Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Metyylidopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Metyylidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABE-P15-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina