Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм метилдопы в таблетках по 250 мг

17 января 2018 г. обновлено: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Целью исследования является сравнение биодоступности дженерика метилдопы с биодоступностью эталонного препарата при введении здоровым добровольцам натощак. Тестируемый продукт представляет собой таблетку BF-Methyldopa 250 мг (Рег. № HK-62917) производства Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, а эталонным продуктом является Metopa Tab 250 мг (HK Reg. № HK-44620). Данные о фармакокинетике метилдопы в плазме, полученные для двух составов, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется зарегистрировать от 16 до 30 здоровых субъектов с целью получения не менее 12 поддающихся оценке субъектов. Дизайн исследования представляет собой кроссовер с одной дозой, двумя видами лечения, двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания от одной до двух недель. Во время каждой исследовательской сессии испытуемым будет вводиться однократная пероральная доза 250 мг метилдопы (одна таблетка BF-Methyldopa 250 мг или одна таблетка Metopa 250 мг) после ночного голодания продолжительностью примерно 10 часов. Образцы венозной крови будут собираться перед введением дозы (0 часов) и через 0,75 (45 минут), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы. Концентрации метилдопы в плазме будут определяться валидированным анализом. Некомпартментный метод будет использоваться для анализа данных зависимости концентрации в плазме от времени и расчета основных фармакокинетических параметров, таких как Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2. Анализ дисперсии (ANOVA) будет проводиться для логарифмически преобразованных Cmax, AUC0-last и AUC0-inf с использованием общей линейной модели. Два односторонних теста будут использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для средней разницы значений AUC0-last, AUC0-inf и Cmax, а также для оценки биоэквивалентности двух препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2
  • Доступная вена для забора крови
  • Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
  • Субъекты женского пола должны согласиться воздерживаться или принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности с начала скрининга и до двух недель после введения последней дозы.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые печеночные, почечные, желчевыводящие, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические и другие хронические и острые заболевания в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, оценке ЭКГ, анализе мочи, биохимическом анализе крови или гематологическом анализе
  • Употребление табака в любых формах
  • Регулярный потребитель алкоголя
  • Сдача крови за 4 недели до начала исследования
  • Применение метилдопы в течение 4 недель до исследования
  • Использование антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до исследования
  • Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 2 месяцев до этого исследования.
  • Повышенная чувствительность к метилдопе или другим препаратам того же класса.
  • История злоупотребления наркотиками в любой форме
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БФ-Метилдопа Таблетка 250 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена разовая доза таблетки BF-Methyldopa 250 мг после ночного голодания примерно в течение 10 часов.
Лекарство: БФ-метилдопа 250 мг таблетка
Таблетка BF-Methyldopa 250 мг является дженериком, производимым фармацевтической фабрикой Bright Future O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Другие имена:
  • Метилдопа 250 мг таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: Метопа Таб 250мг
Во время исследовательской сессии здоровые испытуемые принимали однократную дозу таблетки Метопа 250 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
Лекарство: Метопа Таб 250мг
Metopa Tab 250 мг производится компанией APT.
Другие имена:
  • Метилдопа 250 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax метилдопы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
AUC метилдопы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax метилдопы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Период полувыведения (t1/2) метилдопы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Соавторы

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BABE-P15-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться