Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai bioekvivalencia vizsgálat két metildopa 250 mg-os tablettán

2018. január 17. frissítette: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
A vizsgálat célja a metildopa generikus termékének biohasznosulásának összehasonlítása egy referenciatermékével, amikor egészséges önkénteseknek adják be éhgyomorra. A teszttermék a BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. No. HK-62917), amelyet a Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited gyárt, és a referenciatermék a Metopa Tab 250mg (HK Reg. sz. HK-44620). A metildopa két készítményből nyert plazma farmakokinetikai adatait fogják használni a termékek felcserélhetőségének eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint 16-30 egészséges alany felvételét tervezik, azzal a céllal, hogy legalább 12 értékelhető alanyt szerezzenek. A vizsgálat elrendezése egyadagos, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás keresztezés, egy-két hét kimosási periódussal. Minden vizsgálati alkalom során az alanyoknak egyetlen orális adag 250 mg metildopát (egy 250 mg BF-Methyldopa tabletta vagy egy 250 mg Metopa Tab) adnak be körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után. A vénás vérmintákat az adagolás előtt (0 óra) és 0,75 (45 perc), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után veszik. A metildopa plazmakoncentrációját validált vizsgálattal kell meghatározni. A nem kompartmentális módszert fogják használni a plazmakoncentráció-idő adatok elemzésére és a fő farmakokinetikai paraméterek, például a Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf és T1/2 kiszámítására. A varianciaanylázist (ANOVA) logaritmikusan transzformált Cmax-on, AUC0-last és AUC0-inf-en hajtjuk végre az általános lineáris modell segítségével. A két egyoldali tesztet az AUC0-last, AUC0-inf és Cmax átlagos különbségének 90%-os konfidenciaintervallumának kiszámítására, valamint a két termék bioekvivalenciájának értékelésére használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nem terhes nő, 18 és 55 év között
  • Testtömeg-index 18 és 27 kg/m2 között
  • Hozzáférhető véna vérvételhez
  • Nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének
  • A női alanyoknak bele kell állniuk az absztinenciába, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a szűrés kezdetétől az utolsó adag beadása utáni két hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, epe-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai és egyéb krónikus és akut betegségek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-értékelésben, vizeletvizsgálatban, vérkémiai vagy hematológiai vizsgálatban
  • A dohányzás bármilyen formában
  • Rendszeres alkoholfogyasztó
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • A metildopa alkalmazása a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Önkéntesként részt vegyen bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat előtti 2 hónapon belül
  • A metildopával vagy az osztályába tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • A kábítószerrel való visszaélés története bármilyen formában
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BF-Methyldopa tabletta 250 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyoknak egyszeri adag 250 mg BF-Methyldopa tablettát adnak be körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: BF-Methyldopa 250 mg tabletta
A BF-Methyldopa 250 mg tabletta a Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited által gyártott általános terméke.
Más nevek:
  • Methyldopa 250 mg tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen adag 250 mg-os Metopa tablettát kaptak körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Metopa Tab 250 mg
A Metopa Tab 250 mg-ot az APT gyártja
Más nevek:
  • Methyldopa 250 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metildopa Cmax
Időkeret: 24 óra
24 óra
A metildopa AUC-ja
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metildopa Tmax
Időkeret: 24 óra
24 óra
A metildopa eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BABE-P15-096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel