Klinisk bioekvivalensstudie på två metyldopa-tabletter 250 mg formuleringar
17 januari 2018 uppdaterad av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Syftet med studien är att jämföra biotillgängligheten för en generisk produkt av metyldopa med den för en referensprodukt när den administreras till friska frivilliga under fastande tillstånd.
Testprodukten är BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg.
nr HK-62917) tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, och referensprodukten är Metopa Tab 250mg (HK Reg.
nr HK-44620).
Plasmafarmakokinetiska data för Methyldopa erhållna från två formuleringar kommer att användas för att få tillgång till utbytbarheten av produkterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att registrera 16 till 30 friska försökspersoner, med målet att få minst 12 utvärderbara försökspersoner.
Studiedesignen är en endos, två behandlingar, två perioder, två sekvenser med en uttvättningsperiod på en till två veckor.
Under varje studietillfälle kommer försökspersonerna att ges en engångsdos på 250 mg metyldopa (en BF-Methyldopa tablett 250 mg eller en Metopa Tab 250 mg) efter en fasta över natten på cirka 10 timmar.
Venösa blodprover kommer att tas före dos (0h) och 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos.
Plasmakoncentrationerna av metyldopa kommer att bestämmas med en validerad analys.
Den icke-kompartmenterade metoden kommer att användas för att analysera plasmakoncentration-tidsdata och beräkna de viktigaste farmakokinetiska parametrarna såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf och T1/2.
Variansvariansvarians (ANOVA) kommer att utföras på logaritmiskt transformerade Cmax, AUC0-last och AUC0-inf med hjälp av den allmänna linjära modellen.
De två ensidiga testerna kommer att användas för att beräkna 90 % konfidensintervall för medelskillnaden i AUC0-last, AUC0-inf och Cmax och för att bedöma bioekvivalensen för de två produkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och icke-gravid kvinna, 18 till 55 år
- Body Mass Index mellan 18 till 27 kg/m2
- Tillgänglig ven för blodprovstagning
- Hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att utöva abstinens eller använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från början av screening till två veckor efter sista dosadministrering.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta lever-, njur-, gall-, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska och andra kroniska och akuta sjukdomar inom 3 månader före studien
- Kliniskt signifikant abnormitet vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG-utvärdering, urintest, blodkemi eller hematologiskt test
- Tobaksanvändning i alla former
- Regelbunden konsument av alkohol
- Blodgivning inom 4 veckor innan studiens början
- Användning av Methyldopa inom 4 veckor före studien
- Användning av antihypertensiva läkemedel inom 4 veckor före studien
- Delta som frivillig i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom 2 månader före denna studie
- Överkänslighet mot Methyldopa eller andra läkemedel i sin klass
- Historik om drogmissbruk i någon form
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BF-Methyldopa Tablett 250mg
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av BF-Methyldopa tablett 250 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
|
BF-Methyldopa 250mg Tablet är en generisk produkt tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Under studietillfället gav friska försökspersoner en engångsdos av Metopa tablett 250 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
|
Metopa Tab 250mg tillverkas av APT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för Methyldopa
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
AUC för Methyldopa
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax för Methyldopa
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) för Methyldopa
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Metyldopa
Andra studie-ID-nummer
- BABE-P15-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .