Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bioekvivalenční studie na dvou tabletách methyldopy 250 mg

17. ledna 2018 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Cílem studie je porovnat biologickou dostupnost generického přípravku methyldopa s biologickou dostupností referenčního přípravku při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno. Testovaným produktem je BF-Methyldopa Tablet 250 mg (HK Reg. č. HK-62917) vyrobený Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited a referenčním produktem je Metopa Tab 250 mg (HK Reg. č. HK-44620). Plazmatická farmakokinetická data methyldopy získaná ze dvou formulací budou použita pro přístup k zaměnitelnosti produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zapsat 16 až 30 zdravých subjektů s cílem získat alespoň 12 hodnotitelných subjektů. Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční crossover s vymývací periodou jeden až dva týdny. Během každého studijního sezení bude subjektům podávána jedna perorální dávka 250 mg methyldopy (jedna tableta BF-Methyldopa 250 mg nebo jedna tableta Metopa Tab 250 mg) po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin. Vzorky žilní krve budou odebírány před podáním dávky (0 h) a v 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky. Plazmatické koncentrace methyldopy budou stanoveny validovaným testem. Nekompartmentální metoda bude použita k analýze dat koncentrace v plazmě-čas a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako jsou Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2. Analýza rozptylu (ANOVA) bude provedena na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf za použití obecného lineárního modelu. Dva jednostranné testy budou použity k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední rozdíl v AUC0-last, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 27 kg/m2
  • Přístupná žíla pro odběr krve
  • Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
  • Ženy musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od začátku screeningu až do dvou týdnů od podání poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění jater, ledvin, žlučových cest, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologická a jiná chronická a akutní onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve nebo hematologickém testu
  • Užívání tabáku v jakékoli formě
  • Pravidelný konzument alkoholu
  • Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
  • Použití methyldopy během 4 týdnů před studií
  • Použití antihypertenziv během 4 týdnů před studií
  • Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
  • Přecitlivělost na methyldopu nebo jiné léky v této třídě
  • Historie zneužívání drog v jakékoli formě
  • Kojící nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BF-Methyldopa Tablet 250 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka BF-Methyldopa Tablet 250 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: BF-Methyldopa 250 mg tablety
BF-Methyldopa 250mg Tablet je generický produkt vyráběný Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Methyldopa 250 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250 mg
Během studijního sezení byla zdravým subjektům podána jedna dávka Metopa Tablet 250 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: Metopa Tab 250 mg
Metopa Tab 250 mg vyrábí společnost APT
Ostatní jména:
  • Methyldopa 250 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax methyldopy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
AUC methyldopy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax methyldopy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) methyldopy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BABE-P15-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit