2종의 메틸도파정 250mg 제형에 대한 임상적 생물학적 동등성 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
이 연구의 목적은 절식 상태에서 건강한 지원자에게 투여했을 때 메틸도파 제네릭 제품의 생체이용률을 참조 제품의 생체이용률과 비교하는 것입니다.
시험 제품은 BF-메틸도파 정제 250mg(HK Reg.
No. HK-62917)는 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조했으며 기준 제품은 Metopa Tab 250mg(HK Reg.
HK-44620).
두 가지 제형에서 얻은 Methyldopa의 혈장 약동학 데이터는 제품의 호환성에 액세스하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 12명의 평가 가능한 피험자를 얻는 것을 목표로 16~30명의 건강한 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 설계는 휴약 기간이 1~2주인 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 크로스오버입니다.
각 연구 세션 동안 피험자들은 약 10시간의 하룻밤 금식 후 메틸도파 250mg(BF-메틸도파 정제 250mg 1개 또는 메토파 탭 250mg 1개)의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
정맥혈 샘플은 투여 전(0h) 및 투여 후 0.75(45분), 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다.
메틸도파의 혈장 농도는 검증된 분석으로 결정됩니다.
비구획 방법은 혈장 농도-시간 데이터를 분석하고 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2와 같은 주요 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
분산 분석(ANOVA)은 일반 선형 모델을 사용하여 로그 변환된 Cmax, AUC0-last 및 AUC0-inf에서 수행됩니다.
두 가지 단측 테스트는 AUC0-last, AUC0-inf 및 Cmax의 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하고 두 제품의 생물학적 동등성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수
- 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
- 높은 연구 준수 및 완료 가능성
- 여성 대상자는 스크리닝 시작부터 마지막 용량 투여 2주까지 임신을 방지하기 위해 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 간, 신장, 담도, 심혈관, 위장, 혈액 및 기타 만성 및 급성 질환
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 평가, 소변 검사, 혈액 화학 또는 혈액학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 모든 형태의 담배 사용
- 알코올의 일반 소비자
- 연구 시작 전 4주 이내의 헌혈
- 연구 전 4주 이내에 Methyldopa 사용
- 연구 전 4주 이내에 항고혈압제 사용
- 이 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원
- Methyldopa 또는 동급의 다른 약물에 대한 과민증
- 모든 형태의 약물 남용 이력
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BF-메틸도파 정제 250mg
연구 세션 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 BF-메틸도파 정제 250mg의 단일 용량을 투여받습니다.
|
BF-메틸도파 250mg 정제는 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 제네릭 제품입니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메토파정 250mg
연구 기간 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 단식 후 Metopa Tablet 250mg을 단일 용량으로 투여했습니다.
|
Metopa Tab 250mg은 APT에서 제조합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메틸도파의 Cmax
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
메틸도파의 AUC
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메틸도파의 Tmax
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
Methyldopa의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABE-P15-096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .