Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to Methyldopa tablet 250 mg formuleringer
17. januar 2018 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af et generisk produkt af methyldopa med den for et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende tilstand.
Testproduktet er BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg.
nr. HK-62917) fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referenceproduktet er Metopa Tab 250mg (HK Reg.
nr. HK-44620).
De plasmafarmakokinetiske data for Methyldopa opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at få adgang til produkternes udskiftelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at tilmelde 16 til 30 raske forsøgspersoner med et mål om at opnå mindst 12 evaluerbare forsøgspersoner.
Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens crossover med en udvaskningsperiode på en til to uger.
Under hver undersøgelsessession vil forsøgspersonerne få en enkelt oral dosis på 250 mg methyldopa (én BF-Methyldopa tablet 250 mg eller en Metopa Tab 250 mg) efter en faste natten over på cirka 10 timer.
Venøse blodprøver vil blive opsamlet før dosis (0 timer) og 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationerne af methyldopa vil blive bestemt ved et valideret assay.
Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
Variansvarians (ANOVA) vil blive udført på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf ved brug af den generelle lineære model.
De to en-side tests vil blive brugt til at beregne 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og til at vurdere bioækvivalensen af de to produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ikke-gravid kvinde, 18 til 55 år
- Body Mass Index mellem 18 til 27 kg/m2
- Tilgængelig vene til blodprøvetagning
- Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere afholdenhed eller tage effektive svangerskabsforebyggende metoder for at forhindre graviditet fra starten af screeningen indtil to uger efter sidste dosisindgivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-evaluering, urinprøve, blodkemi eller hæmatologisk test
- Tobaksbrug i enhver form
- Regelmæssig forbruger af alkohol
- Bloddonation inden for 4 uger før starten af undersøgelsen
- Brug af Methyldopa inden for 4 uger før undersøgelsen
- Brug af antihypertensiv medicin inden for 4 uger før undersøgelsen
- Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
- Overfølsomhed over for Methyldopa eller andre lægemidler i sin klasse
- Historie om stofmisbrug i enhver form
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BF-Methyldopa tablet 250mg
I løbet af undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis BF-Methyldopa tablet 250 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer
|
BF-Methyldopa 250mg Tablet er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metopa Tab 250mg
Under undersøgelsessessionen fik raske forsøgspersoner en enkelt dosis Metopa tablet 250 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer
|
Metopa Tab 250mg er fremstillet af APT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
AUC for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax for Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Methyldopa
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Methyldopa
Andre undersøgelses-id-numre
- BABE-P15-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .