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Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de tabletas de 250 mg de metildopa

17 de enero de 2018 actualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
El objetivo del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de metildopa con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas. El producto de prueba es BF-Methyldopa Tablet 250mg (HK Reg. No. HK-62917) fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, y el producto de referencia es Metopa Tab 250 mg (HK Reg. n.º HK-44620). Los datos farmacocinéticos plasmáticos de metildopa obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para acceder a la intercambiabilidad de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto inscribir de 16 a 30 sujetos sanos, con el objetivo de obtener al menos 12 sujetos evaluables. El diseño del estudio es un cruce de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con un período de lavado de una a dos semanas. Durante cada sesión de estudio, a los sujetos se les administrará una dosis oral única de 250 mg de metildopa (una tableta de BF-metildopa de 250 mg o una tableta de Metopa de 250 mg) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas. Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y a las 0,75 (45 min), 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de metildopa se determinarán mediante un ensayo validado. El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2. Se realizará análisis de varianza (ANOVA) en Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente utilizando el modelo lineal general. Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-último, AUC0-inf y Cmáx y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años de edad
  • Índice de Masa Corporal entre 18 a 27 kg/m2
  • Vena accesible para toma de muestras de sangre
  • Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
  • Las mujeres deben aceptar practicar la abstinencia o tomar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo desde el inicio de la selección hasta dos semanas después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras crónicas y agudas clínicamente significativas en los 3 meses anteriores al estudio
  • Anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea o prueba hematológica
  • Consumo de tabaco en cualquiera de sus formas
  • Consumidor habitual de alcohol
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Uso de metildopa dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Uso de medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
  • Hipersensibilidad a la metildopa u otros fármacos de su clase
  • Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BF-Metildopa Tableta 250mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de BF-Methyldopa Tablet de 250 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Droga: Comprimido de BF-metildopa de 250 mg
La tableta de BF-metildopa de 250 mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Otros nombres:
  • Metildopa 250 mg comprimido
COMPARADOR_ACTIVO: Metopa Tab 250mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administró una dosis única de Metopa Tablet de 250 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Droga: Metopa Tab 250mg
Metopa Tab 250 mg es fabricado por APT
Otros nombres:
  • Metildopa 250 mg comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de metildopa
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
AUC de metildopa
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax de metildopa
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de Metildopa
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BABE-P15-096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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